Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suzetrigine-forbedret Multimodal Opioidsparende Terapi i Hjerte- og Fedmekirurgi (SMOOTH-SURG)

11. maj 2026 opdateret af: Himani Bhatt-Verma, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette er et prospektivt, randomiseret studie. Formålet med dette studie er at evaluere, om tilføjelsen af Suzetrigin til en veletableret multimodal smertebehandlingsregime for deltagere, der gennemgår bariatrisk kirurgi (vægttabskirurgi) og hjertepatienter, der gennemgår sternotomi, vil reducere det post-operative opioidforbrug og smertevurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne 18-85 år gamle
  • Planlagt til at gennemgå hjerteprocedurer via sternotomi eller fedmekirurgi (laparoskopisk eller åben)
  • Alle køn

Eksklusionskriterier:

Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • ASA-klasse V
  • Akut eller hastende operation
  • Kontraindikationer for administration af Suzetrigine (f.eks. samtidig brug af stærke CYP3A-hæmmere)
  • Tidligere stofmisbrug eller kronisk opioidbrug
  • Genoperation
  • Patientafvisning eller manglende samtykkekompetence
  • Patienter, der tager moderate til svære CYP3A-hæmmere (såsom Ritonavir, Voriconazol og
  • Clarithromycin)
  • Patienter, der tager moderate til svære CYP3A-inducere (såsom Phenytoin, Carbamazepin og Rifabutin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bariatrisk Suzetrigin
Deltagere, der gennemgår fedmekirurgi, vil modtage en belastningsdosis på 100 mg (2 piller) Suzetrigin før operationen og en dosis på 50 mg (1 pille) hver 12. time efterfølgende i alt 5 dage.
Medicin: Suzetrigin
Suzetrigine er et nyt smertestillende lægemiddel, der virker ved at blokere en specifik natriumkanal (NAV 1.8) i de perifere nerver og forhindre smertesignaler i at nå rygmarven og hjernen.
Placebo komparator: Bariatrisk Placebo
Deltagere, der gennemgår fedmekirurgi, vil modtage 2 piller af en placebo-pille, der er lavet til at ligne Suzetrigine-kapsel, præoperativt og 1 pille hver 12. time efterfølgende i alt 5 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Cardiac Suzetrigine
Deltagere, der gennemgår hjertekirurgi med sternotomi, vil modtage en indlæsningsdosis på 100 mg (2 piller) af Suzetrigin præoperativt og en dosis på 50 mg (1 pille) hver 12. time efterfølgende i alt 5 dage.
Medicin: Suzetrigin
Suzetrigine er et nyt smertestillende lægemiddel, der virker ved at blokere en specifik natriumkanal (NAV 1.8) i de perifere nerver og forhindre smertesignaler i at nå rygmarven og hjernen.
Placebo komparator: Kardiologisk Placebo
Deltagere, der gennemgår hjertekirurgi med sternotomi, vil modtage 2 piller, der er lavet til at ligne Suzetrigine-kapsler, præoperativt og 1 pille hver 12. time efterfølgende i alt 5 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 5 dage
Samlet postoperativ opioidforbrug målt dagligt i totale morfinmilligramækvivalenter.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Score
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ smertevurdering måles dagligt ved hjælp af visuel analog skala for smerter. Samlet score fra 0-10, højere score indikerer mere smerte.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Himani Bhatt, DO, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-25-00822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Årsager til ikke at dele individuelle deltagerdata fokuserer på at beskytte deltagernes privatliv, opretholde studiens integritet og respektere intellektuel ejendomsret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner