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Photobiomodulation dans le syndrome de fatigue chronique

21 juin 2026 mis à jour par: Aadil Ameer Ali, University of Lahore

Le rôle de la photobiomodulation chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la thérapie par photobiomodulation (laser de basse intensité) peut réduire la fatigue et améliorer la qualité de vie des patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC). L'étude inclura des adultes âgés de 18 à 60 ans diagnostiqués avec le syndrome de fatigue chronique.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La thérapie par photobiomodulation réduit-elle significativement les niveaux de fatigue mesurés par l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) et l'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI-20) ? La thérapie par photobiomodulation améliore-t-elle la douleur, la capacité fonctionnelle, la qualité du sommeil et le bien-être psychologique des patients atteints du syndrome de fatigue chronique ?

Les chercheurs compareront le groupe recevant le laser de basse intensité avec un groupe placebo (laser factice) pour déterminer si la thérapie par photobiomodulation entraîne de plus grandes améliorations de la fatigue, de la douleur et de la qualité de vie globale.

Les participants :

Recevront soit une thérapie active par laser de basse intensité, soit un traitement placebo trois fois par semaine pendant huit semaines. Subiront des évaluations de la fatigue, de la douleur, de la capacité fonctionnelle, de la qualité de vie, de la qualité du sommeil et du bien-être psychologique au départ et à des intervalles de suivi (3, 6 et 12 mois)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Larkana, Sindh, Pakistan
        • Recrutement
        • The larkana General hospital , larkana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ADIL AMIR ALI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Diagnostic de SFC selon les critères de l'Institute of Medicine de 2015 Score d'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) ≥ 4 Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

Affections psychiatriques comorbides (par exemple, dépression majeure, schizophrénie) Utilisation actuelle de corticostéroïdes ou d'immunomodulateurs Photosensibilité connue ou contre-indications dermatologiques à la LLLT Participation à des programmes d'exercice structurés plus de deux fois par semaine Tumeur maligne diagnostiquée ou infection active Non désir de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Sham Photobiomodulation (LLLT)
Participants in this group will receive sham laser therapy using an identical device with no therapeutic laser emission. The device will be applied in the same manner, duration, and frequency as the experimental group to maintain blinding.
Dispositif: Photobiomodulation (Low-Level Laser Therapy)

Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface.

Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle).

Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).

Dispositif: sham Photobiomodulation (LLLT)
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy. The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.
Expérimental: Photobiomodulation Therapy (LLLT)

Participants in this group will receive low-level laser therapy applied bilaterally to multiple muscle groups, including upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis.

Each muscle will be treated at 16 points spaced 1 cm apart, with an energy delivery of 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). The therapy will be administered three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).
Dispositif: Photobiomodulation (Low-Level Laser Therapy)

Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface.

Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle).

Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).

Dispositif: sham Photobiomodulation (LLLT)
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy. The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue Improvement
Délai: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)

Fatigue will be assessed using validated self-reported instruments to evaluate the effect of photobiomodulation therapy on chronic fatigue symptoms.

The Fatigue Severity Scale (Fatigue Severity Scale) is a 9-item questionnaire that measures the impact of fatigue on daily functioning. Each item is scored on a 7-point Likert scale, and the final score is calculated as the mean of all items, with higher scores indicating greater fatigue severity.

The Multidimensional Fatigue Inventory (Multidimensional Fatigue Inventory) is a 20-item instrument assessing five dimensions: general fatigue, physical fatigue, mental fatigue, reduced activity, and reduced motivation. Each domain is scored on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating increased fatigue.
Baseline to Week 8-12 (end of intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Health Related Quality of Life
Délai: Baseline to Week 8-12

Quality of life will be assessed using either the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (Short Form-36 Health Survey) or the World Health Organization Quality of Life Brief Version (World Health Organization Quality of Life-BREF).

The Short Form-36 Health Survey evaluates eight domains including physical functioning, bodily pain, vitality, and mental health. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.

The World Health Organization Quality of Life-BREF consists of 26 items covering physical, psychological, social, and environmental domains, with higher scores indicating better perceived quality of life.
Baseline to Week 8-12
Functional Capacity
Délai: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
Functional capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test (Six-Minute Walk Test). This test measures the total distance (in meters) a participant can walk in six minutes on a flat surface and reflects submaximal aerobic capacity and endurance.
Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
Pain Intensity
Délai: Baseline to Week 8-12
Pain intensity will be measured using the Visual Analog Scale (Visual Analog Scale), a 10-centimeter horizontal line ranging from "no pain" to "worst imaginable pain." Scores are recorded in centimeters, with higher scores indicating greater pain intensity.
Baseline to Week 8-12
Sleep Quality
Délai: Baseline to Week 8-12
Sleep quality will be evaluated using the Pittsburgh Sleep Quality Index (Pittsburgh Sleep Quality Index). This 19-item questionnaire assesses sleep quality over the past month across seven components. Global scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
Baseline to Week 8-12
Psychological Well-Being
Délai: Baseline to Week 8-12

Psychological well-being will be assessed using either the Hospital Anxiety and Depression Scale (Hospital Anxiety and Depression Scale) or the Beck Depression Inventory (Beck Depression Inventory).

The Hospital Anxiety and Depression Scale includes 14 items divided into anxiety and depression subscales, each scored from 0 to 21.

The Beck Depression Inventory is a 21-item self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63, where higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline to Week 8-12
Sustained Effects
Délai: Week 16 and Week 24 follow-up
Follow-up assessments will be conducted to determine whether improvements in fatigue, pain, and functional capacity are sustained after completion of the intervention.
Week 16 and Week 24 follow-up
Safety and Tolerability
Délai: Throughout Week 8-12 intervention period
Safety and tolerability will be assessed by monitoring participant-reported discomfort, skin irritation, or other minor side effects occurring during or after Photobiomodulation therapy sessions.
Throughout Week 8-12 intervention period
Adverse Effects and Safety Profile
Délai: From baseline through Week 24 (study completion)
All adverse events will be recorded and categorized by type, severity, duration, and relationship to the intervention. Serious adverse events will be reported immediately in accordance with regulatory requirements.
From baseline through Week 24 (study completion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOL/IREB/25/12/0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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