- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07546539
Fotobiomodulace při syndromu chronické únavy
Role fotobiomodulace u pacientů se syndromem chronické únavy
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda fotobiomodulační terapie (nízkoúrovňová laserová terapie) může snížit únavu a zlepšit kvalitu života u pacientů se syndromem chronické únavy (CFS). Studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18–60 let s diagnózou syndromu chronické únavy.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Výrazně snižuje fotobiomodulační terapie úroveň únavy měřenou pomocí škály závažnosti únavy (FSS) a multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-20)? Zlepšuje fotobiomodulační terapie bolest, funkční kapacitu, kvalitu spánku a psychickou pohodu u pacientů se syndromem chronické únavy?
Výzkumníci porovnají skupinu s nízkoúrovňovou laserovou terapií se skupinou s placebem (falešným laserem), aby zjistili, zda fotobiomodulační terapie vede k většímu zlepšení únavy, bolesti a celkové kvality života.
Účastníci budou:
Dostávat buď aktivní nízkoúrovňovou laserovou terapii, nebo placebovou léčbu třikrát týdně po dobu osmi týdnů Podstupovat hodnocení únavy, bolesti, funkční kapacity, kvality života, kvality spánku a psychické pohody na začátku studie a v následných intervalech (3, 6 a 12 měsíců)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Diagnóza CFS podle kritérií Institutu medicíny z roku 2015 Skóre škály závažnosti únavy (FSS) ≥ 4 Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout informovaný souhlas
Exkluzní kritéria:
Komorbidní psychiatrické stavy (např. velká deprese, schizofrenie) Současné užívání kortikosteroidů nebo imunomodulátorů Známá fotosenzitivita nebo dermatologické kontraindikace pro LLLT Účast na strukturovaných cvičebních programech více než dvakrát týdně Diagnostikovaná malignita nebo aktivní infekce Neochota být součástí studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sham Photobiomodulation (LLLT)
Participants in this group will receive sham laser therapy using an identical device with no therapeutic laser emission.
The device will be applied in the same manner, duration, and frequency as the experimental group to maintain blinding.
|
Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface. Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy.
The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.
|
|
Experimentální: Photobiomodulation Therapy (LLLT)
Participants in this group will receive low-level laser therapy applied bilaterally to multiple muscle groups, including upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will be treated at 16 points spaced 1 cm apart, with an energy delivery of 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). The therapy will be administered three times per week for 8 weeks (total 24 sessions). |
Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface. Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy.
The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fatigue Improvement
Časové okno: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
|
Fatigue will be assessed using validated self-reported instruments to evaluate the effect of photobiomodulation therapy on chronic fatigue symptoms. The Fatigue Severity Scale (Fatigue Severity Scale) is a 9-item questionnaire that measures the impact of fatigue on daily functioning. Each item is scored on a 7-point Likert scale, and the final score is calculated as the mean of all items, with higher scores indicating greater fatigue severity. The Multidimensional Fatigue Inventory (Multidimensional Fatigue Inventory) is a 20-item instrument assessing five dimensions: general fatigue, physical fatigue, mental fatigue, reduced activity, and reduced motivation. Each domain is scored on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating increased fatigue. |
Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health Related Quality of Life
Časové okno: Baseline to Week 8-12
|
Quality of life will be assessed using either the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (Short Form-36 Health Survey) or the World Health Organization Quality of Life Brief Version (World Health Organization Quality of Life-BREF). The Short Form-36 Health Survey evaluates eight domains including physical functioning, bodily pain, vitality, and mental health. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The World Health Organization Quality of Life-BREF consists of 26 items covering physical, psychological, social, and environmental domains, with higher scores indicating better perceived quality of life. |
Baseline to Week 8-12
|
|
Functional Capacity
Časové okno: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
|
Functional capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test (Six-Minute Walk Test).
This test measures the total distance (in meters) a participant can walk in six minutes on a flat surface and reflects submaximal aerobic capacity and endurance.
|
Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
|
|
Pain Intensity
Časové okno: Baseline to Week 8-12
|
Pain intensity will be measured using the Visual Analog Scale (Visual Analog Scale), a 10-centimeter horizontal line ranging from "no pain" to "worst imaginable pain."
Scores are recorded in centimeters, with higher scores indicating greater pain intensity.
|
Baseline to Week 8-12
|
|
Sleep Quality
Časové okno: Baseline to Week 8-12
|
Sleep quality will be evaluated using the Pittsburgh Sleep Quality Index (Pittsburgh Sleep Quality Index).
This 19-item questionnaire assesses sleep quality over the past month across seven components.
Global scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
|
Baseline to Week 8-12
|
|
Psychological Well-Being
Časové okno: Baseline to Week 8-12
|
Psychological well-being will be assessed using either the Hospital Anxiety and Depression Scale (Hospital Anxiety and Depression Scale) or the Beck Depression Inventory (Beck Depression Inventory). The Hospital Anxiety and Depression Scale includes 14 items divided into anxiety and depression subscales, each scored from 0 to 21. The Beck Depression Inventory is a 21-item self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63, where higher scores indicate more severe depressive symptoms. |
Baseline to Week 8-12
|
|
Sustained Effects
Časové okno: Week 16 and Week 24 follow-up
|
Follow-up assessments will be conducted to determine whether improvements in fatigue, pain, and functional capacity are sustained after completion of the intervention.
|
Week 16 and Week 24 follow-up
|
|
Safety and Tolerability
Časové okno: Throughout Week 8-12 intervention period
|
Safety and tolerability will be assessed by monitoring participant-reported discomfort, skin irritation, or other minor side effects occurring during or after Photobiomodulation therapy sessions.
|
Throughout Week 8-12 intervention period
|
|
Adverse Effects and Safety Profile
Časové okno: From baseline through Week 24 (study completion)
|
All adverse events will be recorded and categorized by type, severity, duration, and relationship to the intervention.
Serious adverse events will be reported immediately in accordance with regulatory requirements.
|
From baseline through Week 24 (study completion)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únavový syndrom, chronický
- Únava
- Terapeutika
- Laserová terapie
- Fototerapie
- Světelná terapie nízké úrovně
Další identifikační čísla studie
- UOL/IREB/25/12/0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno