- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07546539
Fotobiomodulazione nella Sindrome da Fatica Cronica
Il Ruolo della Fotobiomodulazione nei Pazienti con Sindrome da Fatica Cronica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la terapia fotobiomodulante (terapia laser a basso livello) possa ridurre la fatica e migliorare la qualità della vita nei pazienti con sindrome da fatica cronica (CFS). Lo studio includerà adulti di età compresa tra 18 e 60 anni diagnosticati con sindrome da fatica cronica.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
La terapia fotobiomodulante riduce significativamente i livelli di fatica misurati con la Fatigue Severity Scale (FSS) e il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)? La terapia fotobiomodulante migliora il dolore, la capacità funzionale, la qualità del sonno e il benessere psicologico nei pazienti con sindrome da fatica cronica?
I ricercatori confronteranno il gruppo sottoposto a terapia laser a basso livello con un gruppo placebo (laser finto) per determinare se la terapia fotobiomodulante comporta maggiori miglioramenti nella fatica, nel dolore e nella qualità della vita complessiva.
I partecipanti:
Riceveranno terapia laser a basso livello attiva o trattamento placebo tre volte alla settimana per otto settimane Sottoposti a valutazioni della fatica, del dolore, della capacità funzionale, della qualità della vita, della qualità del sonno e del benessere psicologico al basale e a intervalli di follow-up (3, 6 e 12 mesi)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di Sindrome da Fatica Cronica (CFS) secondo i criteri dell'Istituto di Medicina del 2015 Punteggio della Scala di Gravità della Fatica (FSS) ≥ 4 Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Condizioni psichiatriche concomitanti (es. depressione maggiore, schizofrenia) Uso attuale di corticosteroidi o immunomodulatori Nota fotosensibilità o controindicazioni dermatologiche alla Terapia Laser a Basso Livello (LLLT) Partecipazione a programmi di esercizio strutturato più di due volte a settimana Neoplasia maligna diagnosticata o infezione attiva Non disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Sham Photobiomodulation (LLLT)
Participants in this group will receive sham laser therapy using an identical device with no therapeutic laser emission.
The device will be applied in the same manner, duration, and frequency as the experimental group to maintain blinding.
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Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface. Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy.
The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.
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Sperimentale: Photobiomodulation Therapy (LLLT)
Participants in this group will receive low-level laser therapy applied bilaterally to multiple muscle groups, including upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will be treated at 16 points spaced 1 cm apart, with an energy delivery of 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). The therapy will be administered three times per week for 8 weeks (total 24 sessions). |
Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface. Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy.
The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatigue Improvement
Lasso di tempo: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
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Fatigue will be assessed using validated self-reported instruments to evaluate the effect of photobiomodulation therapy on chronic fatigue symptoms. The Fatigue Severity Scale (Fatigue Severity Scale) is a 9-item questionnaire that measures the impact of fatigue on daily functioning. Each item is scored on a 7-point Likert scale, and the final score is calculated as the mean of all items, with higher scores indicating greater fatigue severity. The Multidimensional Fatigue Inventory (Multidimensional Fatigue Inventory) is a 20-item instrument assessing five dimensions: general fatigue, physical fatigue, mental fatigue, reduced activity, and reduced motivation. Each domain is scored on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating increased fatigue. |
Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Health Related Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline to Week 8-12
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Quality of life will be assessed using either the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (Short Form-36 Health Survey) or the World Health Organization Quality of Life Brief Version (World Health Organization Quality of Life-BREF). The Short Form-36 Health Survey evaluates eight domains including physical functioning, bodily pain, vitality, and mental health. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The World Health Organization Quality of Life-BREF consists of 26 items covering physical, psychological, social, and environmental domains, with higher scores indicating better perceived quality of life. |
Baseline to Week 8-12
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Functional Capacity
Lasso di tempo: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
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Functional capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test (Six-Minute Walk Test).
This test measures the total distance (in meters) a participant can walk in six minutes on a flat surface and reflects submaximal aerobic capacity and endurance.
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Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
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Pain Intensity
Lasso di tempo: Baseline to Week 8-12
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Pain intensity will be measured using the Visual Analog Scale (Visual Analog Scale), a 10-centimeter horizontal line ranging from "no pain" to "worst imaginable pain."
Scores are recorded in centimeters, with higher scores indicating greater pain intensity.
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Baseline to Week 8-12
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Sleep Quality
Lasso di tempo: Baseline to Week 8-12
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Sleep quality will be evaluated using the Pittsburgh Sleep Quality Index (Pittsburgh Sleep Quality Index).
This 19-item questionnaire assesses sleep quality over the past month across seven components.
Global scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
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Baseline to Week 8-12
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Psychological Well-Being
Lasso di tempo: Baseline to Week 8-12
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Psychological well-being will be assessed using either the Hospital Anxiety and Depression Scale (Hospital Anxiety and Depression Scale) or the Beck Depression Inventory (Beck Depression Inventory). The Hospital Anxiety and Depression Scale includes 14 items divided into anxiety and depression subscales, each scored from 0 to 21. The Beck Depression Inventory is a 21-item self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63, where higher scores indicate more severe depressive symptoms. |
Baseline to Week 8-12
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Sustained Effects
Lasso di tempo: Week 16 and Week 24 follow-up
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Follow-up assessments will be conducted to determine whether improvements in fatigue, pain, and functional capacity are sustained after completion of the intervention.
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Week 16 and Week 24 follow-up
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Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Throughout Week 8-12 intervention period
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Safety and tolerability will be assessed by monitoring participant-reported discomfort, skin irritation, or other minor side effects occurring during or after Photobiomodulation therapy sessions.
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Throughout Week 8-12 intervention period
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Adverse Effects and Safety Profile
Lasso di tempo: From baseline through Week 24 (study completion)
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All adverse events will be recorded and categorized by type, severity, duration, and relationship to the intervention.
Serious adverse events will be reported immediately in accordance with regulatory requirements.
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From baseline through Week 24 (study completion)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Fatica
- Terapie
- Terapia laser
- Fototerapia
- Terapia della luce di basso livello
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOL/IREB/25/12/0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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