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Fotomodulação na Síndrome de Fadiga Crónica

21 de junho de 2026 atualizado por: Aadil Ameer Ali, University of Lahore

O Papel da Fotobiomodulação em Pacientes com Síndrome de Fadiga Crónica

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a terapia de fotobiomodulação (terapia com laser de baixa potência) pode reduzir a fadiga e melhorar a qualidade de vida em pacientes com síndrome de fadiga crónica (SFC). O estudo incluirá adultos com idades entre 18 e 60 anos diagnosticados com síndrome de fadiga crónica.

As principais questões que pretende responder são:

A terapia de fotobiomodulação reduz significativamente os níveis de fadiga medidos pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e pelo Inventário Multidimensional da Fadiga (MFI-20)? A terapia de fotobiomodulação melhora a dor, a capacidade funcional, a qualidade do sono e o bem-estar psicológico em pacientes com síndrome de fadiga crónica?

Os investigadores compararão o grupo da terapia com laser de baixa potência com um grupo de placebo (laser simulado) para determinar se a terapia de fotobiomodulação leva a maiores melhorias na fadiga, dor e qualidade de vida geral.

Os participantes irão:

Receber terapia com laser de baixa potência ativa ou tratamento com placebo três vezes por semana durante oito semanas. Ser submetidos a avaliações de fadiga, dor, capacidade funcional, qualidade de vida, qualidade do sono e bem-estar psicológico no início e em intervalos de acompanhamento (3, 6 e 12 meses)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Larkana, Sindh, Paquistão
        • Recrutamento
        • The larkana General hospital , larkana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ADIL AMIR ALI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Diagnóstico de SFC de acordo com os critérios do Instituto de Medicina de 2015 Pontuação na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) ≥ 4 Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

Condições psiquiátricas comórbidas (por exemplo, depressão maior, esquizofrenia) Uso atual de corticosteroides ou imunomoduladores Fotossensibilidade conhecida ou contraindicações dermatológicas para LLLT Participação em programas de exercício estruturados mais de duas vezes por semana Malignidade diagnosticada ou infeção ativa Não disposto a fazer parte do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sham Photobiomodulation (LLLT)
Participants in this group will receive sham laser therapy using an identical device with no therapeutic laser emission. The device will be applied in the same manner, duration, and frequency as the experimental group to maintain blinding.
Dispositivo: Photobiomodulation (Low-Level Laser Therapy)

Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface.

Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle).

Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).

Dispositivo: sham Photobiomodulation (LLLT)
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy. The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.
Experimental: Photobiomodulation Therapy (LLLT)

Participants in this group will receive low-level laser therapy applied bilaterally to multiple muscle groups, including upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis.

Each muscle will be treated at 16 points spaced 1 cm apart, with an energy delivery of 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). The therapy will be administered three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).
Dispositivo: Photobiomodulation (Low-Level Laser Therapy)

Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface.

Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle).

Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).

Dispositivo: sham Photobiomodulation (LLLT)
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy. The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatigue Improvement
Prazo: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)

Fatigue will be assessed using validated self-reported instruments to evaluate the effect of photobiomodulation therapy on chronic fatigue symptoms.

The Fatigue Severity Scale (Fatigue Severity Scale) is a 9-item questionnaire that measures the impact of fatigue on daily functioning. Each item is scored on a 7-point Likert scale, and the final score is calculated as the mean of all items, with higher scores indicating greater fatigue severity.

The Multidimensional Fatigue Inventory (Multidimensional Fatigue Inventory) is a 20-item instrument assessing five dimensions: general fatigue, physical fatigue, mental fatigue, reduced activity, and reduced motivation. Each domain is scored on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating increased fatigue.
Baseline to Week 8-12 (end of intervention)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Health Related Quality of Life
Prazo: Baseline to Week 8-12

Quality of life will be assessed using either the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (Short Form-36 Health Survey) or the World Health Organization Quality of Life Brief Version (World Health Organization Quality of Life-BREF).

The Short Form-36 Health Survey evaluates eight domains including physical functioning, bodily pain, vitality, and mental health. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.

The World Health Organization Quality of Life-BREF consists of 26 items covering physical, psychological, social, and environmental domains, with higher scores indicating better perceived quality of life.
Baseline to Week 8-12
Functional Capacity
Prazo: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
Functional capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test (Six-Minute Walk Test). This test measures the total distance (in meters) a participant can walk in six minutes on a flat surface and reflects submaximal aerobic capacity and endurance.
Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
Pain Intensity
Prazo: Baseline to Week 8-12
Pain intensity will be measured using the Visual Analog Scale (Visual Analog Scale), a 10-centimeter horizontal line ranging from "no pain" to "worst imaginable pain." Scores are recorded in centimeters, with higher scores indicating greater pain intensity.
Baseline to Week 8-12
Sleep Quality
Prazo: Baseline to Week 8-12
Sleep quality will be evaluated using the Pittsburgh Sleep Quality Index (Pittsburgh Sleep Quality Index). This 19-item questionnaire assesses sleep quality over the past month across seven components. Global scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
Baseline to Week 8-12
Psychological Well-Being
Prazo: Baseline to Week 8-12

Psychological well-being will be assessed using either the Hospital Anxiety and Depression Scale (Hospital Anxiety and Depression Scale) or the Beck Depression Inventory (Beck Depression Inventory).

The Hospital Anxiety and Depression Scale includes 14 items divided into anxiety and depression subscales, each scored from 0 to 21.

The Beck Depression Inventory is a 21-item self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63, where higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline to Week 8-12
Sustained Effects
Prazo: Week 16 and Week 24 follow-up
Follow-up assessments will be conducted to determine whether improvements in fatigue, pain, and functional capacity are sustained after completion of the intervention.
Week 16 and Week 24 follow-up
Safety and Tolerability
Prazo: Throughout Week 8-12 intervention period
Safety and tolerability will be assessed by monitoring participant-reported discomfort, skin irritation, or other minor side effects occurring during or after Photobiomodulation therapy sessions.
Throughout Week 8-12 intervention period
Adverse Effects and Safety Profile
Prazo: From baseline through Week 24 (study completion)
All adverse events will be recorded and categorized by type, severity, duration, and relationship to the intervention. Serious adverse events will be reported immediately in accordance with regulatory requirements.
From baseline through Week 24 (study completion)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UOL/IREB/25/12/0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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