Fotobiomodulación en el Síndrome de Fatiga Crónica
El papel de la fotobiomodulación en pacientes con síndrome de fatiga crónica
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la terapia de fotobiomodulación (terapia láser de bajo nivel) puede reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida en pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC). El estudio incluirá a adultos de 18 a 60 años diagnosticados con síndrome de fatiga crónica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La terapia de fotobiomodulación reduce significativamente los niveles de fatiga medidos mediante la Escala de Severidad de Fatiga (FSS) y el Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI-20)? ¿La terapia de fotobiomodulación mejora el dolor, la capacidad funcional, la calidad del sueño y el bienestar psicológico en pacientes con síndrome de fatiga crónica?
Los investigadores compararán el grupo de terapia láser de bajo nivel con un grupo placebo (láser simulado) para determinar si la terapia de fotobiomodulación produce mayores mejoras en la fatiga, el dolor y la calidad de vida en general.
Los participantes:
Recibirán terapia láser de bajo nivel activa o tratamiento placebo tres veces por semana durante ocho semanas. Se someterán a evaluaciones de fatiga, dolor, capacidad funcional, calidad de vida, calidad del sueño y bienestar psicológico al inicio y en intervalos de seguimiento (3, 6 y 12 meses)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Adil Amir Ali Dr Aadil Amir Ali, PhD
- Número de teléfono: 923002929464
- Correo electrónico: aadilamirali@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Larkana, Sindh, Pakistán
- Reclutamiento
- The larkana General hospital , larkana
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Contacto:
- Dr Naseebullah
- Número de teléfono: 923337201393
- Correo electrónico: larkanageneralhospital@gmail.com
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Investigador principal:
- ADIL AMIR ALI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de SFC según los criterios del Instituto de Medicina de 2015 Puntuación en la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) ≥ 4 Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Trastornos psiquiátricos comórbidos (por ejemplo, depresión mayor, esquizofrenia) Uso actual de corticosteroides o inmunomoduladores Fotosensibilidad conocida o contraindicaciones dermatológicas para LLLT Participación en programas de ejercicio estructurado más de dos veces por semana Malignidad diagnosticada o infección activa No estar dispuesto a formar parte del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Sham Photobiomodulation (LLLT)
Participants in this group will receive sham laser therapy using an identical device with no therapeutic laser emission.
The device will be applied in the same manner, duration, and frequency as the experimental group to maintain blinding.
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Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface. Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy.
The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.
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Experimental: Photobiomodulation Therapy (LLLT)
Participants in this group will receive low-level laser therapy applied bilaterally to multiple muscle groups, including upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will be treated at 16 points spaced 1 cm apart, with an energy delivery of 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). The therapy will be administered three times per week for 8 weeks (total 24 sessions). |
Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface. Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy.
The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatigue Improvement
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
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Fatigue will be assessed using validated self-reported instruments to evaluate the effect of photobiomodulation therapy on chronic fatigue symptoms. The Fatigue Severity Scale (Fatigue Severity Scale) is a 9-item questionnaire that measures the impact of fatigue on daily functioning. Each item is scored on a 7-point Likert scale, and the final score is calculated as the mean of all items, with higher scores indicating greater fatigue severity. The Multidimensional Fatigue Inventory (Multidimensional Fatigue Inventory) is a 20-item instrument assessing five dimensions: general fatigue, physical fatigue, mental fatigue, reduced activity, and reduced motivation. Each domain is scored on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating increased fatigue. |
Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Health Related Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8-12
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Quality of life will be assessed using either the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (Short Form-36 Health Survey) or the World Health Organization Quality of Life Brief Version (World Health Organization Quality of Life-BREF). The Short Form-36 Health Survey evaluates eight domains including physical functioning, bodily pain, vitality, and mental health. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The World Health Organization Quality of Life-BREF consists of 26 items covering physical, psychological, social, and environmental domains, with higher scores indicating better perceived quality of life. |
Baseline to Week 8-12
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Functional Capacity
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
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Functional capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test (Six-Minute Walk Test).
This test measures the total distance (in meters) a participant can walk in six minutes on a flat surface and reflects submaximal aerobic capacity and endurance.
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Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
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Pain Intensity
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8-12
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Pain intensity will be measured using the Visual Analog Scale (Visual Analog Scale), a 10-centimeter horizontal line ranging from "no pain" to "worst imaginable pain."
Scores are recorded in centimeters, with higher scores indicating greater pain intensity.
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Baseline to Week 8-12
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Sleep Quality
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8-12
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Sleep quality will be evaluated using the Pittsburgh Sleep Quality Index (Pittsburgh Sleep Quality Index).
This 19-item questionnaire assesses sleep quality over the past month across seven components.
Global scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
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Baseline to Week 8-12
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Psychological Well-Being
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8-12
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Psychological well-being will be assessed using either the Hospital Anxiety and Depression Scale (Hospital Anxiety and Depression Scale) or the Beck Depression Inventory (Beck Depression Inventory). The Hospital Anxiety and Depression Scale includes 14 items divided into anxiety and depression subscales, each scored from 0 to 21. The Beck Depression Inventory is a 21-item self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63, where higher scores indicate more severe depressive symptoms. |
Baseline to Week 8-12
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Sustained Effects
Periodo de tiempo: Week 16 and Week 24 follow-up
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Follow-up assessments will be conducted to determine whether improvements in fatigue, pain, and functional capacity are sustained after completion of the intervention.
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Week 16 and Week 24 follow-up
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Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Throughout Week 8-12 intervention period
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Safety and tolerability will be assessed by monitoring participant-reported discomfort, skin irritation, or other minor side effects occurring during or after Photobiomodulation therapy sessions.
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Throughout Week 8-12 intervention period
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Adverse Effects and Safety Profile
Periodo de tiempo: From baseline through Week 24 (study completion)
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All adverse events will be recorded and categorized by type, severity, duration, and relationship to the intervention.
Serious adverse events will be reported immediately in accordance with regulatory requirements.
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From baseline through Week 24 (study completion)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Fatiga
- Terapéutica
- Terapia con láser
- Fototerapia
- Terapia de luz de bajo nivel
Otros números de identificación del estudio
- UOL/IREB/25/12/0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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