Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering ved kronisk utmattelsessyndrom

21. juni 2026 oppdatert av: Aadil Ameer Ali, University of Lahore

Rollen til fotobiomodulering hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om fotobiomodulasjonsterapi (lavnivå laserterapi) kan redusere tretthet og forbedre livskvaliteten hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS). Studien vil inkludere voksne i alderen 18–60 år som er diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

Reduserer fotobiomodulasjonsterapi tretthetsnivåene betydelig, målt med Fatigue Severity Scale (FSS) og Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)? Forbedrer fotobiomodulasjonsterapi smerte, funksjonskapasitet, søvnkvalitet og psykologisk velvære hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom?

Forskere vil sammenligne lavnivå laserterapigruppen med en placebogruppe (falsk laser) for å avgjøre om fotobiomodulasjonsterapi fører til større forbedringer i tretthet, smerte og generell livskvalitet.

Deltakerne vil:

Få enten aktiv lavnivå laserterapi eller placebobehandling tre ganger per uke i åtte uker gjennomgå vurderinger av tretthet, smerte, funksjonskapasitet, livskvalitet, søvnkvalitet og psykologisk velvære ved start og ved oppfølging (3, 6 og 12 måneder)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Larkana, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • The larkana General hospital , larkana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ADIL AMIR ALI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose med CFS i henhold til Institute of Medicine-kriteriene fra 2015 Fatigue Severity Scale (FSS) score ≥ 4 Evne til å forstå studiefremgangsmåten og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Komorbide psykiske tilstander (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni) Nåværende bruk av kortikosteroider eller immunmodulatorer Kjent lysfølsomhet eller dermatologisk kontraindikasjon for LLLT Deltakelse i strukturerte treningsprogrammer mer enn to ganger i uken Diagnosticert ondartet svulst eller aktiv infeksjon Ikke villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sham Photobiomodulation (LLLT)
Participants in this group will receive sham laser therapy using an identical device with no therapeutic laser emission. The device will be applied in the same manner, duration, and frequency as the experimental group to maintain blinding.
Enhet: Photobiomodulation (Low-Level Laser Therapy)

Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface.

Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle).

Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).

Enhet: sham Photobiomodulation (LLLT)
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy. The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.
Eksperimentell: Photobiomodulation Therapy (LLLT)

Participants in this group will receive low-level laser therapy applied bilaterally to multiple muscle groups, including upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis.

Each muscle will be treated at 16 points spaced 1 cm apart, with an energy delivery of 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). The therapy will be administered three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).
Enhet: Photobiomodulation (Low-Level Laser Therapy)

Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface.

Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle).

Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).

Enhet: sham Photobiomodulation (LLLT)
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy. The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Improvement
Tidsramme: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)

Fatigue will be assessed using validated self-reported instruments to evaluate the effect of photobiomodulation therapy on chronic fatigue symptoms.

The Fatigue Severity Scale (Fatigue Severity Scale) is a 9-item questionnaire that measures the impact of fatigue on daily functioning. Each item is scored on a 7-point Likert scale, and the final score is calculated as the mean of all items, with higher scores indicating greater fatigue severity.

The Multidimensional Fatigue Inventory (Multidimensional Fatigue Inventory) is a 20-item instrument assessing five dimensions: general fatigue, physical fatigue, mental fatigue, reduced activity, and reduced motivation. Each domain is scored on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating increased fatigue.
Baseline to Week 8-12 (end of intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Related Quality of Life
Tidsramme: Baseline to Week 8-12

Quality of life will be assessed using either the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (Short Form-36 Health Survey) or the World Health Organization Quality of Life Brief Version (World Health Organization Quality of Life-BREF).

The Short Form-36 Health Survey evaluates eight domains including physical functioning, bodily pain, vitality, and mental health. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.

The World Health Organization Quality of Life-BREF consists of 26 items covering physical, psychological, social, and environmental domains, with higher scores indicating better perceived quality of life.
Baseline to Week 8-12
Functional Capacity
Tidsramme: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
Functional capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test (Six-Minute Walk Test). This test measures the total distance (in meters) a participant can walk in six minutes on a flat surface and reflects submaximal aerobic capacity and endurance.
Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
Pain Intensity
Tidsramme: Baseline to Week 8-12
Pain intensity will be measured using the Visual Analog Scale (Visual Analog Scale), a 10-centimeter horizontal line ranging from "no pain" to "worst imaginable pain." Scores are recorded in centimeters, with higher scores indicating greater pain intensity.
Baseline to Week 8-12
Sleep Quality
Tidsramme: Baseline to Week 8-12
Sleep quality will be evaluated using the Pittsburgh Sleep Quality Index (Pittsburgh Sleep Quality Index). This 19-item questionnaire assesses sleep quality over the past month across seven components. Global scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
Baseline to Week 8-12
Psychological Well-Being
Tidsramme: Baseline to Week 8-12

Psychological well-being will be assessed using either the Hospital Anxiety and Depression Scale (Hospital Anxiety and Depression Scale) or the Beck Depression Inventory (Beck Depression Inventory).

The Hospital Anxiety and Depression Scale includes 14 items divided into anxiety and depression subscales, each scored from 0 to 21.

The Beck Depression Inventory is a 21-item self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63, where higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline to Week 8-12
Sustained Effects
Tidsramme: Week 16 and Week 24 follow-up
Follow-up assessments will be conducted to determine whether improvements in fatigue, pain, and functional capacity are sustained after completion of the intervention.
Week 16 and Week 24 follow-up
Safety and Tolerability
Tidsramme: Throughout Week 8-12 intervention period
Safety and tolerability will be assessed by monitoring participant-reported discomfort, skin irritation, or other minor side effects occurring during or after Photobiomodulation therapy sessions.
Throughout Week 8-12 intervention period
Adverse Effects and Safety Profile
Tidsramme: From baseline through Week 24 (study completion)
All adverse events will be recorded and categorized by type, severity, duration, and relationship to the intervention. Serious adverse events will be reported immediately in accordance with regulatory requirements.
From baseline through Week 24 (study completion)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOL/IREB/25/12/0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere