- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07546539
만성피로증후군에서의 광생체조절
만성 피로 증후군 환자에서 광생체조절의 역할
이 임상 시험의 목표는 광생물조절 치료(저수준 레이저 치료)가 만성 피로 증후군(CFS) 환자의 피로를 줄이고 삶의 질을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구에는 만성 피로 증후군으로 진단받은 18-60세 성인이 포함됩니다.
주요 목표 질문은 다음과 같습니다:
광생물조절 치료가 피로 심각도 척도(FSS)와 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)로 측정한 피로 수준을 유의미하게 감소시키는가? 광생물조절 치료가 만성 피로 증후군 환자의 통증, 기능적 능력, 수면의 질 및 심리적 안녕을 개선하는가?
연구진은 저수준 레이저 치료 그룹과 위약(가짜 레이저) 그룹을 비교하여 광생물조절 치료가 피로, 통증 및 전반적인 삶의 질에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인할 것입니다.
참가자는:
8주 동안 주당 3회 활성 저수준 레이저 치료 또는 위약 치료를 받게 됩니다 기준선 및 추적 관찰 시점(3, 6, 12개월)에 피로, 통증, 기능적 능력, 삶의 질, 수면의 질 및 심리적 안녕에 대한 평가를 받게 됩니다
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
2015년 의학 연구소 기준에 따른 만성 피로 증후군(CFS) 진단 피로 심각도 척도(FSS) 점수 ≥ 4 연구 절차를 이해하고 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
동반 정신 질환(예: 주요 우울증, 조현병) 현재 코르티코스테로이드 또는 면역조절제 사용 광과민성 또는 저강도 레이저 치료(LLLT)에 대한 피부과적 금기증 알려짐 구조화된 운동 프로그램에 주 2회 이상 참여 악성 종양 진단 또는 활동성 감염 연구 참여 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: Sham Photobiomodulation (LLLT)
Participants in this group will receive sham laser therapy using an identical device with no therapeutic laser emission.
The device will be applied in the same manner, duration, and frequency as the experimental group to maintain blinding.
|
Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface. Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy.
The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.
|
|
실험적: Photobiomodulation Therapy (LLLT)
Participants in this group will receive low-level laser therapy applied bilaterally to multiple muscle groups, including upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will be treated at 16 points spaced 1 cm apart, with an energy delivery of 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). The therapy will be administered three times per week for 8 weeks (total 24 sessions). |
Low-level laser therapy will be delivered using a Class 3B laser device (808 nm wavelength, 100 mW power output). The laser will be applied in contact mode using a static technique perpendicular to the skin surface. Treatment will target bilateral muscle groups: upper trapezius, biceps brachii, posterior deltoid, lumbar paraspinals, gluteus maximus, and vastus lateralis. Each muscle will receive irradiation at 16 points spaced 1 cm apart, delivering 4 Joules per point (total 64 Joules per muscle). Sessions will be conducted three times per week for 8 weeks (total 24 sessions).
Sham laser therapy will be administered using the same device without emission of therapeutic laser energy.
The device will appear active and will be applied with identical procedures, duration, and frequency as the active treatment to ensure participant blinding.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fatigue Improvement
기간: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
|
Fatigue will be assessed using validated self-reported instruments to evaluate the effect of photobiomodulation therapy on chronic fatigue symptoms. The Fatigue Severity Scale (Fatigue Severity Scale) is a 9-item questionnaire that measures the impact of fatigue on daily functioning. Each item is scored on a 7-point Likert scale, and the final score is calculated as the mean of all items, with higher scores indicating greater fatigue severity. The Multidimensional Fatigue Inventory (Multidimensional Fatigue Inventory) is a 20-item instrument assessing five dimensions: general fatigue, physical fatigue, mental fatigue, reduced activity, and reduced motivation. Each domain is scored on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating increased fatigue. |
Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Health Related Quality of Life
기간: Baseline to Week 8-12
|
Quality of life will be assessed using either the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (Short Form-36 Health Survey) or the World Health Organization Quality of Life Brief Version (World Health Organization Quality of Life-BREF). The Short Form-36 Health Survey evaluates eight domains including physical functioning, bodily pain, vitality, and mental health. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. The World Health Organization Quality of Life-BREF consists of 26 items covering physical, psychological, social, and environmental domains, with higher scores indicating better perceived quality of life. |
Baseline to Week 8-12
|
|
Functional Capacity
기간: Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
|
Functional capacity will be assessed using the Six-Minute Walk Test (Six-Minute Walk Test).
This test measures the total distance (in meters) a participant can walk in six minutes on a flat surface and reflects submaximal aerobic capacity and endurance.
|
Baseline to Week 8-12 (end of intervention)
|
|
Pain Intensity
기간: Baseline to Week 8-12
|
Pain intensity will be measured using the Visual Analog Scale (Visual Analog Scale), a 10-centimeter horizontal line ranging from "no pain" to "worst imaginable pain."
Scores are recorded in centimeters, with higher scores indicating greater pain intensity.
|
Baseline to Week 8-12
|
|
Sleep Quality
기간: Baseline to Week 8-12
|
Sleep quality will be evaluated using the Pittsburgh Sleep Quality Index (Pittsburgh Sleep Quality Index).
This 19-item questionnaire assesses sleep quality over the past month across seven components.
Global scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
|
Baseline to Week 8-12
|
|
Psychological Well-Being
기간: Baseline to Week 8-12
|
Psychological well-being will be assessed using either the Hospital Anxiety and Depression Scale (Hospital Anxiety and Depression Scale) or the Beck Depression Inventory (Beck Depression Inventory). The Hospital Anxiety and Depression Scale includes 14 items divided into anxiety and depression subscales, each scored from 0 to 21. The Beck Depression Inventory is a 21-item self-report questionnaire with scores ranging from 0 to 63, where higher scores indicate more severe depressive symptoms. |
Baseline to Week 8-12
|
|
Sustained Effects
기간: Week 16 and Week 24 follow-up
|
Follow-up assessments will be conducted to determine whether improvements in fatigue, pain, and functional capacity are sustained after completion of the intervention.
|
Week 16 and Week 24 follow-up
|
|
Safety and Tolerability
기간: Throughout Week 8-12 intervention period
|
Safety and tolerability will be assessed by monitoring participant-reported discomfort, skin irritation, or other minor side effects occurring during or after Photobiomodulation therapy sessions.
|
Throughout Week 8-12 intervention period
|
|
Adverse Effects and Safety Profile
기간: From baseline through Week 24 (study completion)
|
All adverse events will be recorded and categorized by type, severity, duration, and relationship to the intervention.
Serious adverse events will be reported immediately in accordance with regulatory requirements.
|
From baseline through Week 24 (study completion)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UOL/IREB/25/12/0001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
National Taiwan University Hospital모병수술 부위 감염 | 상처 감염 | 지연된 상처 치유 | ExtraCorporeal Life Support (ECLS) | 바이오필름 관련 감염대만
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한
Photobiomodulation (Low-Level Laser Therapy)에 대한 임상 시험
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한