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Social Determinants of Health HCC Trial

30 avril 2026 mis à jour par: Kali Zhou, University of Southern California

A Randomized Controlled Interventional Trial of a Social Determinants of Health and Patient Navigation Program to Improve Treatment Utilization Among Low-income Patients With Hepatocellular Carcinoma

The goal of this study is to test whether providing various social resources (transportation support through Lyft rides, housing support through Hyatt House LA, and meal support through Project Angel Food LA) will reduce treatment delays and increase treatment uptake for patients with liver cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Social determinants of health (SDOH) play a central role in drop-offs at each step of the cancer care cascade for patients living in poverty. Social barriers have been shown to result in delays in care, increased non-compliance, and poorer outcomes. Importantly, negative SDOH among patients with HCC may impact receipt of therapy, a critical contributor to improved survival. Studies have shown that even small delays in therapy (more than 3 months from diagnosis) can lead to worse survival. The treatment landscape for HCC is complex, ranging from surgical options to locoregional therapies to immunotherapy, and requires multidisciplinary input from hepatologists, oncologists, interventional radiologists, and surgeons and frequent touchpoints with the healthcare system to successfully complete treatment. Social barriers can make navigating these complexities especially challenging for resource-poor patients with HCC.

The investigators hypothesize that intervening upon key social determinants of health along with patient navigation will lead to improvements in adherence to care and timely receipt of guideline-concordant treatment among underserved patients with HCC. Specifically, the study targets three modifiable and inter-related social barriers - unreliable transportation, housing instability, and food insecurity - that have previously been shown to be prevalent among patients with cirrhosis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LA General Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 years or older)
  • Diagnosis of HCC (BCLC Stage A-C)
  • Uninsured or underinsured (i.e., Medicaid as primary or secondary insurance)
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Non-HCC liver tumors
  • BCLC Stage D and/or Child Pugh C cirrhosis (latter unable to receive treatment due to poor liver function)
  • No plans for cancer treatment for any reason including patient refusal (best supportive care only)
  • Only oral systemic therapy planned (i.e., tyrosine kinase inhibitors)
  • Incarcerated patients or pregnant patients
  • Unable to provide informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SDOH and patient navigation program
Transportation support through Lyft rideshares, housing support through Hyatt House LA - University Medical Center, and meal support through Project Angel Food LA
Autre: Social Determinants of Health Program
Social resources to be offered under our SDOH program will include 1) rideshares to treatment-related visits, 2) hotel stays for treatment-related visits, and/or 3) a 12-week meal delivery program.
Autre: Patient Navigation
Usual clinic-provided patient navigation to appointments, scheduling, social resources, financial challenges, etc.
Comparateur actif: Patient navigation only
For the duration of the intervention, patients will have access to patient navigation as per usual care. The intensity and frequency of navigation is dependent on the treating clinic; the provider of navigation (whether nurse vs social worker) is also variable by clinic. This includes: coordination of care including assistance with scheduling follow-up visits, labs, imaging, and procedures, help with filling out forms for insurance, FMLA or disability benefits, facilitating communication with treating providers, referral to community and patient support groups, providing patients with educational materials and resources, check-ins on well-being and any cancer- or treatment-related concerns
Autre: Patient Navigation
Usual clinic-provided patient navigation to appointments, scheduling, social resources, financial challenges, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with treatment uptake within 90 days
Délai: 90 days
The primary outcome is receipt of timely treatment for HCC defined as within 90 days of randomization
90 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion receiving treatment
Délai: 2 years
The secondary endpoint will evaluate the proportion of participants receiving treatment at any timepoint after randomization until end of study
2 years
Number of acute care visits
Délai: 2 years
Utilization of acute care settings such as emergency room visits or hospital admissions during the study period
2 years
Patient-reported outcome - FACIT-COST Survey
Délai: 6 months
Differences in financial toxicity as measured by the COST: A FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST) Survey at the end of the intervention period (range 0-48; higher score means better financial well-being)
6 months
Patient reported outcome - FACT-HEP Survey
Délai: 6 months
Comparison of difference in health-related quality of life based on the Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary (FACT-HEP) Survey score (range 0-180; higher score means better quality of life)
6 months
Mortality
Délai: 2 years
Proportion of participants who are alive at end of study period
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Première publication (Réel)

5 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP-25-00802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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