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Social Determinants of Health HCC Trial

30. April 2026 aktualisiert von: Kali Zhou, University of Southern California

A Randomized Controlled Interventional Trial of a Social Determinants of Health and Patient Navigation Program to Improve Treatment Utilization Among Low-income Patients With Hepatocellular Carcinoma

The goal of this study is to test whether providing various social resources (transportation support through Lyft rides, housing support through Hyatt House LA, and meal support through Project Angel Food LA) will reduce treatment delays and increase treatment uptake for patients with liver cancer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Social determinants of health (SDOH) play a central role in drop-offs at each step of the cancer care cascade for patients living in poverty. Social barriers have been shown to result in delays in care, increased non-compliance, and poorer outcomes. Importantly, negative SDOH among patients with HCC may impact receipt of therapy, a critical contributor to improved survival. Studies have shown that even small delays in therapy (more than 3 months from diagnosis) can lead to worse survival. The treatment landscape for HCC is complex, ranging from surgical options to locoregional therapies to immunotherapy, and requires multidisciplinary input from hepatologists, oncologists, interventional radiologists, and surgeons and frequent touchpoints with the healthcare system to successfully complete treatment. Social barriers can make navigating these complexities especially challenging for resource-poor patients with HCC.

The investigators hypothesize that intervening upon key social determinants of health along with patient navigation will lead to improvements in adherence to care and timely receipt of guideline-concordant treatment among underserved patients with HCC. Specifically, the study targets three modifiable and inter-related social barriers - unreliable transportation, housing instability, and food insecurity - that have previously been shown to be prevalent among patients with cirrhosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LA General Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults (18 years or older)
  • Diagnosis of HCC (BCLC Stage A-C)
  • Uninsured or underinsured (i.e., Medicaid as primary or secondary insurance)
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Non-HCC liver tumors
  • BCLC Stage D and/or Child Pugh C cirrhosis (latter unable to receive treatment due to poor liver function)
  • No plans for cancer treatment for any reason including patient refusal (best supportive care only)
  • Only oral systemic therapy planned (i.e., tyrosine kinase inhibitors)
  • Incarcerated patients or pregnant patients
  • Unable to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SDOH and patient navigation program
Transportation support through Lyft rideshares, housing support through Hyatt House LA - University Medical Center, and meal support through Project Angel Food LA
Sonstiges: Social Determinants of Health Program
Social resources to be offered under our SDOH program will include 1) rideshares to treatment-related visits, 2) hotel stays for treatment-related visits, and/or 3) a 12-week meal delivery program.
Sonstiges: Patient Navigation
Usual clinic-provided patient navigation to appointments, scheduling, social resources, financial challenges, etc.
Aktiver Komparator: Patient navigation only
For the duration of the intervention, patients will have access to patient navigation as per usual care. The intensity and frequency of navigation is dependent on the treating clinic; the provider of navigation (whether nurse vs social worker) is also variable by clinic. This includes: coordination of care including assistance with scheduling follow-up visits, labs, imaging, and procedures, help with filling out forms for insurance, FMLA or disability benefits, facilitating communication with treating providers, referral to community and patient support groups, providing patients with educational materials and resources, check-ins on well-being and any cancer- or treatment-related concerns
Sonstiges: Patient Navigation
Usual clinic-provided patient navigation to appointments, scheduling, social resources, financial challenges, etc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with treatment uptake within 90 days
Zeitfenster: 90 days
The primary outcome is receipt of timely treatment for HCC defined as within 90 days of randomization
90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion receiving treatment
Zeitfenster: 2 years
The secondary endpoint will evaluate the proportion of participants receiving treatment at any timepoint after randomization until end of study
2 years
Number of acute care visits
Zeitfenster: 2 years
Utilization of acute care settings such as emergency room visits or hospital admissions during the study period
2 years
Patient-reported outcome - FACIT-COST Survey
Zeitfenster: 6 months
Differences in financial toxicity as measured by the COST: A FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST) Survey at the end of the intervention period (range 0-48; higher score means better financial well-being)
6 months
Patient reported outcome - FACT-HEP Survey
Zeitfenster: 6 months
Comparison of difference in health-related quality of life based on the Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary (FACT-HEP) Survey score (range 0-180; higher score means better quality of life)
6 months
Mortality
Zeitfenster: 2 years
Proportion of participants who are alive at end of study period
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-25-00802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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