PRO STRESS Trial: Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery (PRO STRESS)
10 juillet 2026 mis à jour par: Suez Canal University
Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial
Intraoperative hypotension is commonly treated with fluid administration; however, excessive fluid therapy may contribute to postoperative pulmonary complications.
This randomized double-blind controlled trial evaluates whether proactive administration of fixed low-dose norepinephrine reduces intraoperative crystalloid administration while maintaining hemodynamic stability in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery.
One hundred and thirty patients will be randomized to receive either norepinephrine infusion (0.03 µg/kg/min) or placebo from induction until skin closure within a protocolized hemodynamic strategy guided by mean arterial pressure and pulse pressure variation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad Elhossieny Salama, MD
- Numéro de téléphone: +201016865861
- E-mail: MohammadElhossieny88@med.suez.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mahmoud Hosny Ahmed, MD
- Numéro de téléphone: +201097920831
- E-mail: M.hosnawy@med.suez.edu.eg
Lieux d'étude
-
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Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Egypte, 41522
- Suez Canal University hospitals
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Contact:
- Muhammad Elhossieny Salama, MD
- Numéro de téléphone: 01016865861
- E-mail: mohammadelhossieny88@med.suez.edu.eg
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Chercheur principal:
- Muhammad Elhossieny Salama, MD
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Sous-enquêteur:
- Mahmoud Hosny Ahmed, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years or older.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
- Scheduled for elective laparoscopic major abdominal surgery under general anesthesia with an expected duration greater than 2 hours.
- Patients with ARISCAT score ≥ 45 indicating high risk for postoperative pulmonary complications.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to norepinephrine.
- Severe left ventricular dysfunction with ejection fraction < 35%.
- Significant cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg.
- End-stage renal disease.
- Requirement for vasopressor support before induction of anesthesia.
- Emergency surgery.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norepinephrine Group
Participants will receive continuous norepinephrine infusion at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within a protocolized hemodynamic management strategy.
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Continuous norepinephrine infusion administered at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min from induction of anesthesia until skin closure.
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Comparateur placebo: Control Group
Participants will receive an equivalent volume normal saline infusion initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within the same protocolized hemodynamic management strategy.
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Equivalent volume normal saline infusion administered from induction of anesthesia until skin closure at the same infusion rate as the active intervention to maintain blinding within a protocolized hemodynamic management strategy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total intraoperative crystalloid administration
Délai: From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)
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Total volume of crystalloid administered intraoperatively from induction of anesthesia until skin closure, measured in milliliters.
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From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lactate Levels
Délai: After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
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Arterial lactate concentration measured in mmol/L serially during the perioperative period
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After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
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Urine Output
Délai: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Hourly intraoperative urine output measured from urinary catheter collection and expressed as total mL/kg/hour.
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From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Intraoperative Blood Loss
Délai: From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
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Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters using suction canister volume after subtraction of irrigation fluids in addition to surgical field assessment.
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From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
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Number of Participants with Postoperative Pulmonary Complications
Délai: Within seven postoperative days
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Incidence of postoperative pulmonary complications defined according to European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) criteria using clinical, radiological, and laboratory findings
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Within seven postoperative days
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Number of Participants With Acute Kidney Injury
Délai: Within seven postoperative days
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Incidence of acute kidney injury defined according to KDIGO criteria based on serum creatinine changes and urine output.
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Within seven postoperative days
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Duration of Rescue Norepinephrine Requirement
Délai: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Cumulative duration of rescue open-label norepinephrine infusion for persistent hemodynamic instability measured in minutes.
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From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Duration of Intraoperative Hypotension
Délai: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Cumulative duration of intraoperative hypotension defined as mean arterial pressure below 65 mmHg, measured in minutes using nvasive arterial blood pressure monitoring.
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From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Number of Participants Admitted to the Intensive Care Unit
Délai: Within seven postoperative days
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Number of participants requiring admission to the intensive care unit during the postoperative period.
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Within seven postoperative days
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Duration of Postoperative Hospital Stay
Délai: Within seven postoperative days
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Total postoperative hospital stay measured in days during the first seven postoperative days
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Within seven postoperative days
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Number of Participants With Postoperative Surgical Complications
Délai: Within seven postoperative days
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Incidence of postoperative surgical complications assessed according to Clavien-Dindo classification grade II or higher during the first seven postoperative days.
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Within seven postoperative days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11.
- Persichini R, Lai C, Teboul JL, Adda I, Guerin L, Monnet X. Venous return and mean systemic filling pressure: physiology and clinical applications. Crit Care. 2022 May 24;26(1):150. doi: 10.1186/s13054-022-04024-x.
- Felippe VA, Codeceira R, Irigaray M, Sckaff M, Wegner B, Nascimento T, Darcy C, Dutra L, Santiago B, Buchmann J, Lessa MA. Non-invasive goal-directed fluid therapy with the pleth variability index (PVI): a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2025 Oct;39(5):917-927. doi: 10.1007/s10877-025-01334-7. Epub 2025 Aug 8.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Cannesson M, Le Manach Y, Hofer CK, Goarin JP, Lehot JJ, Vallet B, Tavernier B. Assessing the diagnostic accuracy of pulse pressure variations for the prediction of fluid responsiveness: a "gray zone" approach. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):231-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e318225b80a.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2026
Première publication (Réel)
4 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6476# (Identificateur de registre: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Suez Canal University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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