PRO STRESS Trial: Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery (PRO STRESS)
2026. július 10. frissítette: Suez Canal University
Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial
Intraoperative hypotension is commonly treated with fluid administration; however, excessive fluid therapy may contribute to postoperative pulmonary complications.
This randomized double-blind controlled trial evaluates whether proactive administration of fixed low-dose norepinephrine reduces intraoperative crystalloid administration while maintaining hemodynamic stability in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery.
One hundred and thirty patients will be randomized to receive either norepinephrine infusion (0.03 µg/kg/min) or placebo from induction until skin closure within a protocolized hemodynamic strategy guided by mean arterial pressure and pulse pressure variation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammad Elhossieny Salama, MD
- Telefonszám: +201016865861
- E-mail: MohammadElhossieny88@med.suez.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mahmoud Hosny Ahmed, MD
- Telefonszám: +201097920831
- E-mail: M.hosnawy@med.suez.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Egyiptom, 41522
- Suez Canal University hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Elhossieny Salama, MD
- Telefonszám: 01016865861
- E-mail: mohammadelhossieny88@med.suez.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Muhammad Elhossieny Salama, MD
-
Alkutató:
- Mahmoud Hosny Ahmed, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years or older.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
- Scheduled for elective laparoscopic major abdominal surgery under general anesthesia with an expected duration greater than 2 hours.
- Patients with ARISCAT score ≥ 45 indicating high risk for postoperative pulmonary complications.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to norepinephrine.
- Severe left ventricular dysfunction with ejection fraction < 35%.
- Significant cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg.
- End-stage renal disease.
- Requirement for vasopressor support before induction of anesthesia.
- Emergency surgery.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Norepinephrine Group
Participants will receive continuous norepinephrine infusion at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within a protocolized hemodynamic management strategy.
|
Continuous norepinephrine infusion administered at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min from induction of anesthesia until skin closure.
|
|
Placebo Comparator: Control Group
Participants will receive an equivalent volume normal saline infusion initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within the same protocolized hemodynamic management strategy.
|
Equivalent volume normal saline infusion administered from induction of anesthesia until skin closure at the same infusion rate as the active intervention to maintain blinding within a protocolized hemodynamic management strategy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total intraoperative crystalloid administration
Időkeret: From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)
|
Total volume of crystalloid administered intraoperatively from induction of anesthesia until skin closure, measured in milliliters.
|
From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lactate Levels
Időkeret: After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
|
Arterial lactate concentration measured in mmol/L serially during the perioperative period
|
After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
|
|
Urine Output
Időkeret: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
|
Hourly intraoperative urine output measured from urinary catheter collection and expressed as total mL/kg/hour.
|
From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
|
|
Intraoperative Blood Loss
Időkeret: From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
|
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters using suction canister volume after subtraction of irrigation fluids in addition to surgical field assessment.
|
From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
|
|
Number of Participants with Postoperative Pulmonary Complications
Időkeret: Within seven postoperative days
|
Incidence of postoperative pulmonary complications defined according to European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) criteria using clinical, radiological, and laboratory findings
|
Within seven postoperative days
|
|
Number of Participants With Acute Kidney Injury
Időkeret: Within seven postoperative days
|
Incidence of acute kidney injury defined according to KDIGO criteria based on serum creatinine changes and urine output.
|
Within seven postoperative days
|
|
Duration of Rescue Norepinephrine Requirement
Időkeret: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
|
Cumulative duration of rescue open-label norepinephrine infusion for persistent hemodynamic instability measured in minutes.
|
From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
|
|
Duration of Intraoperative Hypotension
Időkeret: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
|
Cumulative duration of intraoperative hypotension defined as mean arterial pressure below 65 mmHg, measured in minutes using nvasive arterial blood pressure monitoring.
|
From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
|
|
Number of Participants Admitted to the Intensive Care Unit
Időkeret: Within seven postoperative days
|
Number of participants requiring admission to the intensive care unit during the postoperative period.
|
Within seven postoperative days
|
|
Duration of Postoperative Hospital Stay
Időkeret: Within seven postoperative days
|
Total postoperative hospital stay measured in days during the first seven postoperative days
|
Within seven postoperative days
|
|
Number of Participants With Postoperative Surgical Complications
Időkeret: Within seven postoperative days
|
Incidence of postoperative surgical complications assessed according to Clavien-Dindo classification grade II or higher during the first seven postoperative days.
|
Within seven postoperative days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11.
- Persichini R, Lai C, Teboul JL, Adda I, Guerin L, Monnet X. Venous return and mean systemic filling pressure: physiology and clinical applications. Crit Care. 2022 May 24;26(1):150. doi: 10.1186/s13054-022-04024-x.
- Felippe VA, Codeceira R, Irigaray M, Sckaff M, Wegner B, Nascimento T, Darcy C, Dutra L, Santiago B, Buchmann J, Lessa MA. Non-invasive goal-directed fluid therapy with the pleth variability index (PVI): a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2025 Oct;39(5):917-927. doi: 10.1007/s10877-025-01334-7. Epub 2025 Aug 8.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Cannesson M, Le Manach Y, Hofer CK, Goarin JP, Lehot JJ, Vallet B, Tavernier B. Assessing the diagnostic accuracy of pulse pressure variations for the prediction of fluid responsiveness: a "gray zone" approach. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):231-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e318225b80a.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6476# (Registry Identifier: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Suez Canal University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .