Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRO STRESS Trial: Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery (PRO STRESS)

31. května 2026 aktualizováno: Suez Canal University

Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial

Intraoperative hypotension is commonly treated with fluid administration; however, excessive fluid therapy may contribute to postoperative pulmonary complications. This randomized double-blind controlled trial evaluates whether proactive administration of fixed low-dose norepinephrine reduces intraoperative crystalloid administration while maintaining hemodynamic stability in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery. One hundred and thirty patients will be randomized to receive either norepinephrine infusion (0.03 µg/kg/min) or placebo from induction until skin closure within a protocolized hemodynamic strategy guided by mean arterial pressure and pulse pressure variation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypt, 41522
        • Suez Canal University Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Elhossieny Salama, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahmoud Hosny Ahmed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years or older.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Scheduled for elective laparoscopic major abdominal surgery under general anesthesia with an expected duration greater than 2 hours.
  • Patients with ARISCAT score ≥ 45 indicating high risk for postoperative pulmonary complications.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to norepinephrine.
  • Severe left ventricular dysfunction with ejection fraction < 35%.
  • Significant cardiac arrhythmia.
  • Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg.
  • End-stage renal disease.
  • Requirement for vasopressor support before induction of anesthesia.
  • Emergency surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Norepinephrine Group
Participants will receive continuous norepinephrine infusion at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within a protocolized hemodynamic management strategy.
Lék: Norepinephrine
Continuous norepinephrine infusion administered at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min from induction of anesthesia until skin closure.
Komparátor placeba: Control Group
Participants will receive an equivalent volume normal saline infusion initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within the same protocolized hemodynamic management strategy.
Jiný: Placebo
Equivalent volume normal saline infusion administered from induction of anesthesia until skin closure at the same infusion rate as the active intervention to maintain blinding within a protocolized hemodynamic management strategy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total intraoperative crystalloid administration
Časové okno: From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)
Total volume of crystalloid administered intraoperatively from induction of anesthesia until skin closure, measured in milliliters.
From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pulmonary Complications
Časové okno: Within seven postoperative days
Incidence of postoperative pulmonary complications defined according to European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) criteria using clinical, radiological, and laboratory findings
Within seven postoperative days
Acute Kidney Injury
Časové okno: Within seven postoperative days
Incidence of acute kidney injury defined according to KDIGO criteria based on serum creatinine changes and urine output.
Within seven postoperative days
Lactate Levels
Časové okno: After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
Arterial lactate concentration measured in mmol/L serially during the perioperative period
After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
Urine Output
Časové okno: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
Hourly intraoperative urine output measured from urinary catheter collection and expressed as total mL/kg/hour.
From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
Intraoperative Blood Loss
Časové okno: From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters using suction canister volume after subtraction of irrigation fluids in addition to surgical field assessment.
From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
Rescue Norepinephrine Requirement
Časové okno: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
Requirement for rescue open-label norepinephrine infusion for persistent hemodynamic instability including cumulative duration of infusion measured in minute
From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
Duration of Intraoperative Hypotension
Časové okno: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
Cumulative duration of intraoperative hypotension defined as mean arterial pressure below 65 mmHg, measured in minutes and recorded from invasive arterial blood pressure monitoring.
From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
Intensive Care Unit Admission
Časové okno: Within seven postoperative days
Admission to the intensive care unit during the postoperative period.
Within seven postoperative days
Length of Hospital Stay
Časové okno: Within seven postoperative days
Total postoperative hospital stay measured in days during the first seven postoperative days
Within seven postoperative days
Postoperative Surgical Complications
Časové okno: Within seven postoperative days
Incidence of postoperative surgical complications assessed according to Clavien-Dindo classification grade II or higher during the first seven postoperative days.
Within seven postoperative days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6476# (Identifikátor registru: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Suez Canal University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit