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PRO STRESS Trial: Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery (PRO STRESS)

10 de julho de 2026 atualizado por: Suez Canal University

Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial

Intraoperative hypotension is commonly treated with fluid administration; however, excessive fluid therapy may contribute to postoperative pulmonary complications. This randomized double-blind controlled trial evaluates whether proactive administration of fixed low-dose norepinephrine reduces intraoperative crystalloid administration while maintaining hemodynamic stability in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery. One hundred and thirty patients will be randomized to receive either norepinephrine infusion (0.03 µg/kg/min) or placebo from induction until skin closure within a protocolized hemodynamic strategy guided by mean arterial pressure and pulse pressure variation.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egito, 41522
        • Suez Canal University hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Elhossieny Salama, MD
        • Subinvestigador:
          • Mahmoud Hosny Ahmed, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years or older.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Scheduled for elective laparoscopic major abdominal surgery under general anesthesia with an expected duration greater than 2 hours.
  • Patients with ARISCAT score ≥ 45 indicating high risk for postoperative pulmonary complications.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to norepinephrine.
  • Severe left ventricular dysfunction with ejection fraction < 35%.
  • Significant cardiac arrhythmia.
  • Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg.
  • End-stage renal disease.
  • Requirement for vasopressor support before induction of anesthesia.
  • Emergency surgery.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Norepinephrine Group
Participants will receive continuous norepinephrine infusion at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within a protocolized hemodynamic management strategy.
Medicamento: Norepinephrine
Continuous norepinephrine infusion administered at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min from induction of anesthesia until skin closure.
Comparador de Placebo: Control Group
Participants will receive an equivalent volume normal saline infusion initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within the same protocolized hemodynamic management strategy.
Outro: Placebo
Equivalent volume normal saline infusion administered from induction of anesthesia until skin closure at the same infusion rate as the active intervention to maintain blinding within a protocolized hemodynamic management strategy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total intraoperative crystalloid administration
Prazo: From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)
Total volume of crystalloid administered intraoperatively from induction of anesthesia until skin closure, measured in milliliters.
From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactate Levels
Prazo: After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
Arterial lactate concentration measured in mmol/L serially during the perioperative period
After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
Urine Output
Prazo: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
Hourly intraoperative urine output measured from urinary catheter collection and expressed as total mL/kg/hour.
From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
Intraoperative Blood Loss
Prazo: From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters using suction canister volume after subtraction of irrigation fluids in addition to surgical field assessment.
From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
Number of Participants with Postoperative Pulmonary Complications
Prazo: Within seven postoperative days
Incidence of postoperative pulmonary complications defined according to European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) criteria using clinical, radiological, and laboratory findings
Within seven postoperative days
Number of Participants With Acute Kidney Injury
Prazo: Within seven postoperative days
Incidence of acute kidney injury defined according to KDIGO criteria based on serum creatinine changes and urine output.
Within seven postoperative days
Duration of Rescue Norepinephrine Requirement
Prazo: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
Cumulative duration of rescue open-label norepinephrine infusion for persistent hemodynamic instability measured in minutes.
From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
Duration of Intraoperative Hypotension
Prazo: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
Cumulative duration of intraoperative hypotension defined as mean arterial pressure below 65 mmHg, measured in minutes using nvasive arterial blood pressure monitoring.
From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
Number of Participants Admitted to the Intensive Care Unit
Prazo: Within seven postoperative days
Number of participants requiring admission to the intensive care unit during the postoperative period.
Within seven postoperative days
Duration of Postoperative Hospital Stay
Prazo: Within seven postoperative days
Total postoperative hospital stay measured in days during the first seven postoperative days
Within seven postoperative days
Number of Participants With Postoperative Surgical Complications
Prazo: Within seven postoperative days
Incidence of postoperative surgical complications assessed according to Clavien-Dindo classification grade II or higher during the first seven postoperative days.
Within seven postoperative days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suez Canal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6476# (Identificador de registro: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Suez Canal University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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