PRO STRESS Trial: Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery (PRO STRESS)
10 июля 2026 г. обновлено: Suez Canal University
Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial
Intraoperative hypotension is commonly treated with fluid administration; however, excessive fluid therapy may contribute to postoperative pulmonary complications.
This randomized double-blind controlled trial evaluates whether proactive administration of fixed low-dose norepinephrine reduces intraoperative crystalloid administration while maintaining hemodynamic stability in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery.
One hundred and thirty patients will be randomized to receive either norepinephrine infusion (0.03 µg/kg/min) or placebo from induction until skin closure within a protocolized hemodynamic strategy guided by mean arterial pressure and pulse pressure variation.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Elhossieny Salama, MD
- Номер телефона: +201016865861
- Электронная почта: MohammadElhossieny88@med.suez.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mahmoud Hosny Ahmed, MD
- Номер телефона: +201097920831
- Электронная почта: M.hosnawy@med.suez.edu.eg
Места учебы
-
-
Ismailia Governorate
-
Ismailia, Ismailia Governorate, Египет, 41522
- Suez Canal University hospitals
-
Контакт:
- Muhammad Elhossieny Salama, MD
- Номер телефона: 01016865861
- Электронная почта: mohammadelhossieny88@med.suez.edu.eg
-
Главный следователь:
- Muhammad Elhossieny Salama, MD
-
Младший исследователь:
- Mahmoud Hosny Ahmed, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years or older.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
- Scheduled for elective laparoscopic major abdominal surgery under general anesthesia with an expected duration greater than 2 hours.
- Patients with ARISCAT score ≥ 45 indicating high risk for postoperative pulmonary complications.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to norepinephrine.
- Severe left ventricular dysfunction with ejection fraction < 35%.
- Significant cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg.
- End-stage renal disease.
- Requirement for vasopressor support before induction of anesthesia.
- Emergency surgery.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Norepinephrine Group
Participants will receive continuous norepinephrine infusion at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within a protocolized hemodynamic management strategy.
|
Continuous norepinephrine infusion administered at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min from induction of anesthesia until skin closure.
|
|
Плацебо Компаратор: Control Group
Participants will receive an equivalent volume normal saline infusion initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within the same protocolized hemodynamic management strategy.
|
Equivalent volume normal saline infusion administered from induction of anesthesia until skin closure at the same infusion rate as the active intervention to maintain blinding within a protocolized hemodynamic management strategy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total intraoperative crystalloid administration
Временное ограничение: From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)
|
Total volume of crystalloid administered intraoperatively from induction of anesthesia until skin closure, measured in milliliters.
|
From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lactate Levels
Временное ограничение: After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
|
Arterial lactate concentration measured in mmol/L serially during the perioperative period
|
After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
|
|
Urine Output
Временное ограничение: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
|
Hourly intraoperative urine output measured from urinary catheter collection and expressed as total mL/kg/hour.
|
From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
|
|
Intraoperative Blood Loss
Временное ограничение: From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
|
Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters using suction canister volume after subtraction of irrigation fluids in addition to surgical field assessment.
|
From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
|
|
Number of Participants with Postoperative Pulmonary Complications
Временное ограничение: Within seven postoperative days
|
Incidence of postoperative pulmonary complications defined according to European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) criteria using clinical, radiological, and laboratory findings
|
Within seven postoperative days
|
|
Number of Participants With Acute Kidney Injury
Временное ограничение: Within seven postoperative days
|
Incidence of acute kidney injury defined according to KDIGO criteria based on serum creatinine changes and urine output.
|
Within seven postoperative days
|
|
Duration of Rescue Norepinephrine Requirement
Временное ограничение: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
|
Cumulative duration of rescue open-label norepinephrine infusion for persistent hemodynamic instability measured in minutes.
|
From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
|
|
Duration of Intraoperative Hypotension
Временное ограничение: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
|
Cumulative duration of intraoperative hypotension defined as mean arterial pressure below 65 mmHg, measured in minutes using nvasive arterial blood pressure monitoring.
|
From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
|
|
Number of Participants Admitted to the Intensive Care Unit
Временное ограничение: Within seven postoperative days
|
Number of participants requiring admission to the intensive care unit during the postoperative period.
|
Within seven postoperative days
|
|
Duration of Postoperative Hospital Stay
Временное ограничение: Within seven postoperative days
|
Total postoperative hospital stay measured in days during the first seven postoperative days
|
Within seven postoperative days
|
|
Number of Participants With Postoperative Surgical Complications
Временное ограничение: Within seven postoperative days
|
Incidence of postoperative surgical complications assessed according to Clavien-Dindo classification grade II or higher during the first seven postoperative days.
|
Within seven postoperative days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11.
- Persichini R, Lai C, Teboul JL, Adda I, Guerin L, Monnet X. Venous return and mean systemic filling pressure: physiology and clinical applications. Crit Care. 2022 May 24;26(1):150. doi: 10.1186/s13054-022-04024-x.
- Felippe VA, Codeceira R, Irigaray M, Sckaff M, Wegner B, Nascimento T, Darcy C, Dutra L, Santiago B, Buchmann J, Lessa MA. Non-invasive goal-directed fluid therapy with the pleth variability index (PVI): a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2025 Oct;39(5):917-927. doi: 10.1007/s10877-025-01334-7. Epub 2025 Aug 8.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Cannesson M, Le Manach Y, Hofer CK, Goarin JP, Lehot JJ, Vallet B, Tavernier B. Assessing the diagnostic accuracy of pulse pressure variations for the prediction of fluid responsiveness: a "gray zone" approach. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):231-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e318225b80a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6476# (Идентификатор реестра: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Suez Canal University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .