PRO STRESS Trial: Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery (PRO STRESS)
2026년 5월 31일 업데이트: Suez Canal University
Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial
Intraoperative hypotension is commonly treated with fluid administration; however, excessive fluid therapy may contribute to postoperative pulmonary complications.
This randomized double-blind controlled trial evaluates whether proactive administration of fixed low-dose norepinephrine reduces intraoperative crystalloid administration while maintaining hemodynamic stability in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery.
One hundred and thirty patients will be randomized to receive either norepinephrine infusion (0.03 µg/kg/min) or placebo from induction until skin closure within a protocolized hemodynamic strategy guided by mean arterial pressure and pulse pressure variation.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammad Elhossieny Salama, MD
- 전화번호: +201016865861
- 이메일: MohammadElhossieny88@med.suez.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mahmoud Hosny Ahmed, MD
- 전화번호: +201097920831
- 이메일: M.hosnawy@med.suez.edu.eg
연구 장소
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-
Ismailia Governorate
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Ismailia, Ismailia Governorate, 이집트, 41522
- Suez Canal University Hospitals
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연락하다:
- Muhammad Elhossieny Salama, MD
- 전화번호: 01016865861
- 이메일: mohammadelhossieny88@med.suez.edu.eg
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수석 연구원:
- Muhammad Elhossieny Salama, MD
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부수사관:
- Mahmoud Hosny Ahmed, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years or older.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
- Scheduled for elective laparoscopic major abdominal surgery under general anesthesia with an expected duration greater than 2 hours.
- Patients with ARISCAT score ≥ 45 indicating high risk for postoperative pulmonary complications.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to norepinephrine.
- Severe left ventricular dysfunction with ejection fraction < 35%.
- Significant cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg.
- End-stage renal disease.
- Requirement for vasopressor support before induction of anesthesia.
- Emergency surgery.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Norepinephrine Group
Participants will receive continuous norepinephrine infusion at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within a protocolized hemodynamic management strategy.
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Continuous norepinephrine infusion administered at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min from induction of anesthesia until skin closure.
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위약 비교기: Control Group
Participants will receive an equivalent volume normal saline infusion initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within the same protocolized hemodynamic management strategy.
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Equivalent volume normal saline infusion administered from induction of anesthesia until skin closure at the same infusion rate as the active intervention to maintain blinding within a protocolized hemodynamic management strategy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total intraoperative crystalloid administration
기간: From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)
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Total volume of crystalloid administered intraoperatively from induction of anesthesia until skin closure, measured in milliliters.
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From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Postoperative Pulmonary Complications
기간: Within seven postoperative days
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Incidence of postoperative pulmonary complications defined according to European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) criteria using clinical, radiological, and laboratory findings
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Within seven postoperative days
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Acute Kidney Injury
기간: Within seven postoperative days
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Incidence of acute kidney injury defined according to KDIGO criteria based on serum creatinine changes and urine output.
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Within seven postoperative days
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Lactate Levels
기간: After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
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Arterial lactate concentration measured in mmol/L serially during the perioperative period
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After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
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Urine Output
기간: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Hourly intraoperative urine output measured from urinary catheter collection and expressed as total mL/kg/hour.
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From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Intraoperative Blood Loss
기간: From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
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Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters using suction canister volume after subtraction of irrigation fluids in addition to surgical field assessment.
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From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
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Rescue Norepinephrine Requirement
기간: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Requirement for rescue open-label norepinephrine infusion for persistent hemodynamic instability including cumulative duration of infusion measured in minute
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From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Duration of Intraoperative Hypotension
기간: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Cumulative duration of intraoperative hypotension defined as mean arterial pressure below 65 mmHg, measured in minutes and recorded from invasive arterial blood pressure monitoring.
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From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Intensive Care Unit Admission
기간: Within seven postoperative days
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Admission to the intensive care unit during the postoperative period.
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Within seven postoperative days
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Length of Hospital Stay
기간: Within seven postoperative days
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Total postoperative hospital stay measured in days during the first seven postoperative days
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Within seven postoperative days
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Postoperative Surgical Complications
기간: Within seven postoperative days
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Incidence of postoperative surgical complications assessed according to Clavien-Dindo classification grade II or higher during the first seven postoperative days.
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Within seven postoperative days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11.
- Persichini R, Lai C, Teboul JL, Adda I, Guerin L, Monnet X. Venous return and mean systemic filling pressure: physiology and clinical applications. Crit Care. 2022 May 24;26(1):150. doi: 10.1186/s13054-022-04024-x.
- Felippe VA, Codeceira R, Irigaray M, Sckaff M, Wegner B, Nascimento T, Darcy C, Dutra L, Santiago B, Buchmann J, Lessa MA. Non-invasive goal-directed fluid therapy with the pleth variability index (PVI): a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2025 Oct;39(5):917-927. doi: 10.1007/s10877-025-01334-7. Epub 2025 Aug 8.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Cannesson M, Le Manach Y, Hofer CK, Goarin JP, Lehot JJ, Vallet B, Tavernier B. Assessing the diagnostic accuracy of pulse pressure variations for the prediction of fluid responsiveness: a "gray zone" approach. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):231-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e318225b80a.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6476# (레지스트리 식별자: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Suez Canal University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Norepinephrine에 대한 임상 시험
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