PRO STRESS Trial: Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery (PRO STRESS)
31 maggio 2026 aggiornato da: Suez Canal University
Proactive Low-Dose Norepinephrine to Reduce Intraoperative Fluid Administration in Patients at High-Risk for Postoperative Pulmonary Complications Undergoing Laparoscopic Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial
Intraoperative hypotension is commonly treated with fluid administration; however, excessive fluid therapy may contribute to postoperative pulmonary complications.
This randomized double-blind controlled trial evaluates whether proactive administration of fixed low-dose norepinephrine reduces intraoperative crystalloid administration while maintaining hemodynamic stability in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery.
One hundred and thirty patients will be randomized to receive either norepinephrine infusion (0.03 µg/kg/min) or placebo from induction until skin closure within a protocolized hemodynamic strategy guided by mean arterial pressure and pulse pressure variation.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohammad Elhossieny Salama, MD
- Numero di telefono: +201016865861
- Email: MohammadElhossieny88@med.suez.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahmoud Hosny Ahmed, MD
- Numero di telefono: +201097920831
- Email: M.hosnawy@med.suez.edu.eg
Luoghi di studio
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Ismailia Governorate
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Ismailia, Ismailia Governorate, Egitto, 41522
- Suez Canal University Hospitals
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Contatto:
- Muhammad Elhossieny Salama, MD
- Numero di telefono: 01016865861
- Email: mohammadelhossieny88@med.suez.edu.eg
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Investigatore principale:
- Muhammad Elhossieny Salama, MD
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Sub-investigatore:
- Mahmoud Hosny Ahmed, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years or older.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
- Scheduled for elective laparoscopic major abdominal surgery under general anesthesia with an expected duration greater than 2 hours.
- Patients with ARISCAT score ≥ 45 indicating high risk for postoperative pulmonary complications.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to norepinephrine.
- Severe left ventricular dysfunction with ejection fraction < 35%.
- Significant cardiac arrhythmia.
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg.
- End-stage renal disease.
- Requirement for vasopressor support before induction of anesthesia.
- Emergency surgery.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Norepinephrine Group
Participants will receive continuous norepinephrine infusion at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within a protocolized hemodynamic management strategy.
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Continuous norepinephrine infusion administered at a fixed dose of 0.03 µg/kg/min from induction of anesthesia until skin closure.
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Comparatore placebo: Control Group
Participants will receive an equivalent volume normal saline infusion initiated immediately after induction of anesthesia and continued until skin closure within the same protocolized hemodynamic management strategy.
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Equivalent volume normal saline infusion administered from induction of anesthesia until skin closure at the same infusion rate as the active intervention to maintain blinding within a protocolized hemodynamic management strategy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Total intraoperative crystalloid administration
Lasso di tempo: From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)
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Total volume of crystalloid administered intraoperatively from induction of anesthesia until skin closure, measured in milliliters.
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From induction of anesthesia until skin closure (intraoperative period)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative Pulmonary Complications
Lasso di tempo: Within seven postoperative days
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Incidence of postoperative pulmonary complications defined according to European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) criteria using clinical, radiological, and laboratory findings
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Within seven postoperative days
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Acute Kidney Injury
Lasso di tempo: Within seven postoperative days
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Incidence of acute kidney injury defined according to KDIGO criteria based on serum creatinine changes and urine output.
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Within seven postoperative days
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Lactate Levels
Lasso di tempo: After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
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Arterial lactate concentration measured in mmol/L serially during the perioperative period
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After induction of anesthesia, at the end of surgery, and 24 hours postoperatively
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Urine Output
Lasso di tempo: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Hourly intraoperative urine output measured from urinary catheter collection and expressed as total mL/kg/hour.
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From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Intraoperative Blood Loss
Lasso di tempo: From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
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Estimated intraoperative blood loss measured in milliliters using suction canister volume after subtraction of irrigation fluids in addition to surgical field assessment.
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From surgical incision until skin closure (Intraoperative period)
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Rescue Norepinephrine Requirement
Lasso di tempo: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Requirement for rescue open-label norepinephrine infusion for persistent hemodynamic instability including cumulative duration of infusion measured in minute
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From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Duration of Intraoperative Hypotension
Lasso di tempo: From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Cumulative duration of intraoperative hypotension defined as mean arterial pressure below 65 mmHg, measured in minutes and recorded from invasive arterial blood pressure monitoring.
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From induction of anesthesia until skin closure (Intraoperative period)
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Intensive Care Unit Admission
Lasso di tempo: Within seven postoperative days
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Admission to the intensive care unit during the postoperative period.
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Within seven postoperative days
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Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: Within seven postoperative days
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Total postoperative hospital stay measured in days during the first seven postoperative days
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Within seven postoperative days
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Postoperative Surgical Complications
Lasso di tempo: Within seven postoperative days
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Incidence of postoperative surgical complications assessed according to Clavien-Dindo classification grade II or higher during the first seven postoperative days.
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Within seven postoperative days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Myles PS, Bellomo R, Corcoran T, Forbes A, Peyton P, Story D, Christophi C, Leslie K, McGuinness S, Parke R, Serpell J, Chan MTV, Painter T, McCluskey S, Minto G, Wallace S; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network and the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Restrictive versus Liberal Fluid Therapy for Major Abdominal Surgery. N Engl J Med. 2018 Jun 14;378(24):2263-2274. doi: 10.1056/NEJMoa1801601. Epub 2018 May 9.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11.
- Persichini R, Lai C, Teboul JL, Adda I, Guerin L, Monnet X. Venous return and mean systemic filling pressure: physiology and clinical applications. Crit Care. 2022 May 24;26(1):150. doi: 10.1186/s13054-022-04024-x.
- Felippe VA, Codeceira R, Irigaray M, Sckaff M, Wegner B, Nascimento T, Darcy C, Dutra L, Santiago B, Buchmann J, Lessa MA. Non-invasive goal-directed fluid therapy with the pleth variability index (PVI): a systematic review and meta-analysis. J Clin Monit Comput. 2025 Oct;39(5):917-927. doi: 10.1007/s10877-025-01334-7. Epub 2025 Aug 8.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Cannesson M, Le Manach Y, Hofer CK, Goarin JP, Lehot JJ, Vallet B, Tavernier B. Assessing the diagnostic accuracy of pulse pressure variations for the prediction of fluid responsiveness: a "gray zone" approach. Anesthesiology. 2011 Aug;115(2):231-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e318225b80a.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
23 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6476# (Identificatore di registro: Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Suez Canal University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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