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Olfactory Transcranial Focused Ultrasound (O-tFUS)

4 septembre 2026 mis à jour par: Bernadette Cortese, Medical University of South Carolina

Modulation of Olfactory Valence by Transcranial Focused Ultrasound (tFUS)

This study investigates the causal effects of low-intensity transcranial focused ultrasound (tFUS) on odor valence perception and odor-elicited avoidance behaviors in healthy adults. Participants undergo sham and active tFUS targeting the amygdala (AMYG) and ventral striatal olfactory tubercle (VSOT) in a within-subject, randomized, sham-controlled crossover design. Outcomes include subjective odor ratings and objective neurophysiological and behavioral indices of odor valence processing. This research is exploratory and mechanistic in nature and is not intended to evaluate clinical safety or therapeutic efficacy.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicole Cash, Study Coordinator
  • Numéro de téléphone: 843-790-3449
  • E-mail: cashni@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • Healthy adult volunteers
  • Normal olfactory function (Sniffin' Sticks total TDI ≥ 30.75)
  • Ability to provide informed consent
  • English fluency sufficient for task completion

Exclusion Criteria:

  • MRI or tFUS contraindications (e.g., metal implants, claustrophobia, pregnancy)
  • Sinonasal conditions affecting airflow or smell
  • Current use of medications that alter olfaction
  • Positive urine drug screen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active tFUS targeting the Amygdala (AMYG)
Active tFUS of the bilateral Amygdala randomized at one of the three stimulation visits
Dispositif: transcranial focused ultrasound (tFUS)
non-invasive brain stimulation using tFUS
Expérimental: Active tFUS targeting the Ventral Striatal Olfactory Tubercle (VSOT)
Active tFUS of the bilateral VSOT randomized at one of the three stimulation visits
Dispositif: transcranial focused ultrasound (tFUS)
non-invasive brain stimulation using tFUS
Comparateur factice: Sham tFUS
Sham tFUS randomized at one of three stimulation visits
Dispositif: transcranial focused ultrasound (tFUS)
non-invasive brain stimulation using tFUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Odor Valence Rating
Délai: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Participant rating of odor pleasantness on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., unpleasant → pleasant)
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Late Positive Potential
Délai: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Mean EEG amplitude (400-800 ms) at centro-parietal sites to olfactory-visual stimuli
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Sniff Volume
Délai: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Total nasal airflow (in mL) per odor trial, measured via nasal cannula or spirometer
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Corrugator Supercilii EMG Activity
Délai: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Mean EMG amplitude from facial muscle sensitive to negative affect and aversion
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Odor Intensity Rating
Délai: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Participant rating of odor intensity on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., not at all → extremely)
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Odor Avoidance Rating
Délai: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Participant rating of their desire to avoid the odor on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., "not at all" → "extreme")
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Sniff Rate
Délai: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Breaths per min or per trial window in response to odor exposure
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Première publication (Réel)

22 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00150452
  • 1R21DC023711-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Results (raw data and summarized) will be shared. A final de-identified data set will be made available for retrieval and analysis through OpenNeuro.org. All study protocols, including detailed descriptions of the study structure, data formats, and analytical methods, will be made available to ensure transparency and reproducibility. Associated documentation, including data dictionaries, codebooks, and analysis scripts, will be provided to enable others to replicate our methodology and build upon our findings. Data will be made available after publication of the findings.

Délai de partage IPD

Data will be made available after publication of the findings. Data will be retained long enough to support the reproducibility of our published findings, the re-use by others, and as long as it is of value to the research community and/or public.

Critères d'accès au partage IPD

Data will be identifiable through a search engine for the title and other key words including the Modality: EEG, Task: odor-enhanced visual processing, Diagnosis: healthy controls, and Study Type: crossover. Additionally, we will provide the Openneuro Accession Number in any study communication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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