Olfactory Transcranial Focused Ultrasound (O-tFUS)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Bernadette Cortese, Medical University of South Carolina
Modulation of Olfactory Valence by Transcranial Focused Ultrasound (tFUS)
This study investigates the causal effects of low-intensity transcranial focused ultrasound (tFUS) on odor valence perception and odor-elicited avoidance behaviors in healthy adults.
Participants undergo sham and active tFUS targeting the amygdala (AMYG) and ventral striatal olfactory tubercle (VSOT) in a within-subject, randomized, sham-controlled crossover design.
Outcomes include subjective odor ratings and objective neurophysiological and behavioral indices of odor valence processing.
This research is exploratory and mechanistic in nature and is not intended to evaluate clinical safety or therapeutic efficacy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Cash, Study Coordinator
- Numer telefonu: 843-790-3449
- E-mail: cashni@musc.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Healthy adult volunteers
- Normal olfactory function (Sniffin' Sticks total TDI ≥ 30.75)
- Ability to provide informed consent
- English fluency sufficient for task completion
Exclusion Criteria:
- MRI or tFUS contraindications (e.g., metal implants, claustrophobia, pregnancy)
- Sinonasal conditions affecting airflow or smell
- Current use of medications that alter olfaction
- Positive urine drug screen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Active tFUS targeting the Amygdala (AMYG)
Active tFUS of the bilateral Amygdala randomized at one of the three stimulation visits
|
non-invasive brain stimulation using tFUS
|
|
Eksperymentalny: Active tFUS targeting the Ventral Striatal Olfactory Tubercle (VSOT)
Active tFUS of the bilateral VSOT randomized at one of the three stimulation visits
|
non-invasive brain stimulation using tFUS
|
|
Pozorny komparator: Sham tFUS
Sham tFUS randomized at one of three stimulation visits
|
non-invasive brain stimulation using tFUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odor Valence Rating
Ramy czasowe: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Participant rating of odor pleasantness on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., unpleasant → pleasant)
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
|
Late Positive Potential
Ramy czasowe: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Mean EEG amplitude (400-800 ms) at centro-parietal sites to olfactory-visual stimuli
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
|
Sniff Volume
Ramy czasowe: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Total nasal airflow (in mL) per odor trial, measured via nasal cannula or spirometer
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
|
Corrugator Supercilii EMG Activity
Ramy czasowe: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Mean EMG amplitude from facial muscle sensitive to negative affect and aversion
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odor Intensity Rating
Ramy czasowe: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Participant rating of odor intensity on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., not at all → extremely)
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
|
Odor Avoidance Rating
Ramy czasowe: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Participant rating of their desire to avoid the odor on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., "not at all" → "extreme")
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
|
Sniff Rate
Ramy czasowe: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Breaths per min or per trial window in response to odor exposure
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Houghton DC, Uhde TW, Borckardt JJ, Cortese BM. Exploratory Investigation of a Brief Cognitive Behavioral Intervention and Transcranial Direct Current Stimulation on Odor Sensitivity. Psychosom Med. 2019 May;81(4):389-395. doi: 10.1097/PSY.0000000000000679.
- Badran BW, Gruber EM, O'Leary GH, Austelle CW, Huffman SM, Kahn AT, McTeague LM, Uhde TW, Cortese BM. Electrical stimulation of the trigeminal nerve improves olfaction in healthy individuals: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):761-768. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.005. Epub 2022 May 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00150452
- 1R21DC023711-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Results (raw data and summarized) will be shared.
A final de-identified data set will be made available for retrieval and analysis through OpenNeuro.org.
All study protocols, including detailed descriptions of the study structure, data formats, and analytical methods, will be made available to ensure transparency and reproducibility.
Associated documentation, including data dictionaries, codebooks, and analysis scripts, will be provided to enable others to replicate our methodology and build upon our findings.
Data will be made available after publication of the findings.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data will be made available after publication of the findings.
Data will be retained long enough to support the reproducibility of our published findings, the re-use by others, and as long as it is of value to the research community and/or public.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Data will be identifiable through a search engine for the title and other key words including the Modality: EEG, Task: odor-enhanced visual processing, Diagnosis: healthy controls, and Study Type: crossover.
Additionally, we will provide the Openneuro Accession Number in any study communication.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .