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Olfactory Transcranial Focused Ultrasound (O-tFUS)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Bernadette Cortese, Medical University of South Carolina

Modulation of Olfactory Valence by Transcranial Focused Ultrasound (tFUS)

This study investigates the causal effects of low-intensity transcranial focused ultrasound (tFUS) on odor valence perception and odor-elicited avoidance behaviors in healthy adults. Participants undergo sham and active tFUS targeting the amygdala (AMYG) and ventral striatal olfactory tubercle (VSOT) in a within-subject, randomized, sham-controlled crossover design. Outcomes include subjective odor ratings and objective neurophysiological and behavioral indices of odor valence processing. This research is exploratory and mechanistic in nature and is not intended to evaluate clinical safety or therapeutic efficacy.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicole Cash, Study Coordinator
  • Telefonnummer: 843-790-3449
  • E-Mail: cashni@musc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • Healthy adult volunteers
  • Normal olfactory function (Sniffin' Sticks total TDI ≥ 30.75)
  • Ability to provide informed consent
  • English fluency sufficient for task completion

Exclusion Criteria:

  • MRI or tFUS contraindications (e.g., metal implants, claustrophobia, pregnancy)
  • Sinonasal conditions affecting airflow or smell
  • Current use of medications that alter olfaction
  • Positive urine drug screen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active tFUS targeting the Amygdala (AMYG)
Active tFUS of the bilateral Amygdala randomized at one of the three stimulation visits
Gerät: transcranial focused ultrasound (tFUS)
non-invasive brain stimulation using tFUS
Experimental: Active tFUS targeting the Ventral Striatal Olfactory Tubercle (VSOT)
Active tFUS of the bilateral VSOT randomized at one of the three stimulation visits
Gerät: transcranial focused ultrasound (tFUS)
non-invasive brain stimulation using tFUS
Schein-Komparator: Sham tFUS
Sham tFUS randomized at one of three stimulation visits
Gerät: transcranial focused ultrasound (tFUS)
non-invasive brain stimulation using tFUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odor Valence Rating
Zeitfenster: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Participant rating of odor pleasantness on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., unpleasant → pleasant)
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Late Positive Potential
Zeitfenster: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Mean EEG amplitude (400-800 ms) at centro-parietal sites to olfactory-visual stimuli
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Sniff Volume
Zeitfenster: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Total nasal airflow (in mL) per odor trial, measured via nasal cannula or spirometer
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Corrugator Supercilii EMG Activity
Zeitfenster: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Mean EMG amplitude from facial muscle sensitive to negative affect and aversion
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odor Intensity Rating
Zeitfenster: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Participant rating of odor intensity on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., not at all → extremely)
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Odor Avoidance Rating
Zeitfenster: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Participant rating of their desire to avoid the odor on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., "not at all" → "extreme")
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Sniff Rate
Zeitfenster: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
Breaths per min or per trial window in response to odor exposure
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00150452
  • 1R21DC023711-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Results (raw data and summarized) will be shared. A final de-identified data set will be made available for retrieval and analysis through OpenNeuro.org. All study protocols, including detailed descriptions of the study structure, data formats, and analytical methods, will be made available to ensure transparency and reproducibility. Associated documentation, including data dictionaries, codebooks, and analysis scripts, will be provided to enable others to replicate our methodology and build upon our findings. Data will be made available after publication of the findings.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be made available after publication of the findings. Data will be retained long enough to support the reproducibility of our published findings, the re-use by others, and as long as it is of value to the research community and/or public.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be identifiable through a search engine for the title and other key words including the Modality: EEG, Task: odor-enhanced visual processing, Diagnosis: healthy controls, and Study Type: crossover. Additionally, we will provide the Openneuro Accession Number in any study communication.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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