Olfactory Transcranial Focused Ultrasound (O-tFUS)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Bernadette Cortese, Medical University of South Carolina
Modulation of Olfactory Valence by Transcranial Focused Ultrasound (tFUS)
This study investigates the causal effects of low-intensity transcranial focused ultrasound (tFUS) on odor valence perception and odor-elicited avoidance behaviors in healthy adults.
Participants undergo sham and active tFUS targeting the amygdala (AMYG) and ventral striatal olfactory tubercle (VSOT) in a within-subject, randomized, sham-controlled crossover design.
Outcomes include subjective odor ratings and objective neurophysiological and behavioral indices of odor valence processing.
This research is exploratory and mechanistic in nature and is not intended to evaluate clinical safety or therapeutic efficacy.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Cash, Study Coordinator
- Número de telefone: 843-790-3449
- E-mail: cashni@musc.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Healthy adult volunteers
- Normal olfactory function (Sniffin' Sticks total TDI ≥ 30.75)
- Ability to provide informed consent
- English fluency sufficient for task completion
Exclusion Criteria:
- MRI or tFUS contraindications (e.g., metal implants, claustrophobia, pregnancy)
- Sinonasal conditions affecting airflow or smell
- Current use of medications that alter olfaction
- Positive urine drug screen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Active tFUS targeting the Amygdala (AMYG)
Active tFUS of the bilateral Amygdala randomized at one of the three stimulation visits
|
non-invasive brain stimulation using tFUS
|
|
Experimental: Active tFUS targeting the Ventral Striatal Olfactory Tubercle (VSOT)
Active tFUS of the bilateral VSOT randomized at one of the three stimulation visits
|
non-invasive brain stimulation using tFUS
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|
Comparador Falso: Sham tFUS
Sham tFUS randomized at one of three stimulation visits
|
non-invasive brain stimulation using tFUS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Odor Valence Rating
Prazo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Participant rating of odor pleasantness on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., unpleasant → pleasant)
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
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Late Positive Potential
Prazo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Mean EEG amplitude (400-800 ms) at centro-parietal sites to olfactory-visual stimuli
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from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
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Sniff Volume
Prazo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Total nasal airflow (in mL) per odor trial, measured via nasal cannula or spirometer
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from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
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Corrugator Supercilii EMG Activity
Prazo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Mean EMG amplitude from facial muscle sensitive to negative affect and aversion
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from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Odor Intensity Rating
Prazo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Participant rating of odor intensity on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., not at all → extremely)
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
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Odor Avoidance Rating
Prazo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Participant rating of their desire to avoid the odor on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., "not at all" → "extreme")
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from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
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Sniff Rate
Prazo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
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Breaths per min or per trial window in response to odor exposure
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from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Houghton DC, Uhde TW, Borckardt JJ, Cortese BM. Exploratory Investigation of a Brief Cognitive Behavioral Intervention and Transcranial Direct Current Stimulation on Odor Sensitivity. Psychosom Med. 2019 May;81(4):389-395. doi: 10.1097/PSY.0000000000000679.
- Badran BW, Gruber EM, O'Leary GH, Austelle CW, Huffman SM, Kahn AT, McTeague LM, Uhde TW, Cortese BM. Electrical stimulation of the trigeminal nerve improves olfaction in healthy individuals: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):761-768. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.005. Epub 2022 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00150452
- 1R21DC023711-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Results (raw data and summarized) will be shared.
A final de-identified data set will be made available for retrieval and analysis through OpenNeuro.org.
All study protocols, including detailed descriptions of the study structure, data formats, and analytical methods, will be made available to ensure transparency and reproducibility.
Associated documentation, including data dictionaries, codebooks, and analysis scripts, will be provided to enable others to replicate our methodology and build upon our findings.
Data will be made available after publication of the findings.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will be made available after publication of the findings.
Data will be retained long enough to support the reproducibility of our published findings, the re-use by others, and as long as it is of value to the research community and/or public.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Data will be identifiable through a search engine for the title and other key words including the Modality: EEG, Task: odor-enhanced visual processing, Diagnosis: healthy controls, and Study Type: crossover.
Additionally, we will provide the Openneuro Accession Number in any study communication.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .