Olfactory Transcranial Focused Ultrasound (O-tFUS)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Bernadette Cortese, Medical University of South Carolina
Modulation of Olfactory Valence by Transcranial Focused Ultrasound (tFUS)
This study investigates the causal effects of low-intensity transcranial focused ultrasound (tFUS) on odor valence perception and odor-elicited avoidance behaviors in healthy adults.
Participants undergo sham and active tFUS targeting the amygdala (AMYG) and ventral striatal olfactory tubercle (VSOT) in a within-subject, randomized, sham-controlled crossover design.
Outcomes include subjective odor ratings and objective neurophysiological and behavioral indices of odor valence processing.
This research is exploratory and mechanistic in nature and is not intended to evaluate clinical safety or therapeutic efficacy.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Cash, Study Coordinator
- Número de teléfono: 843-790-3449
- Correo electrónico: cashni@musc.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Healthy adult volunteers
- Normal olfactory function (Sniffin' Sticks total TDI ≥ 30.75)
- Ability to provide informed consent
- English fluency sufficient for task completion
Exclusion Criteria:
- MRI or tFUS contraindications (e.g., metal implants, claustrophobia, pregnancy)
- Sinonasal conditions affecting airflow or smell
- Current use of medications that alter olfaction
- Positive urine drug screen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Active tFUS targeting the Amygdala (AMYG)
Active tFUS of the bilateral Amygdala randomized at one of the three stimulation visits
|
non-invasive brain stimulation using tFUS
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Experimental: Active tFUS targeting the Ventral Striatal Olfactory Tubercle (VSOT)
Active tFUS of the bilateral VSOT randomized at one of the three stimulation visits
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non-invasive brain stimulation using tFUS
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Comparador falso: Sham tFUS
Sham tFUS randomized at one of three stimulation visits
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non-invasive brain stimulation using tFUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Odor Valence Rating
Periodo de tiempo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Participant rating of odor pleasantness on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., unpleasant → pleasant)
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
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Late Positive Potential
Periodo de tiempo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Mean EEG amplitude (400-800 ms) at centro-parietal sites to olfactory-visual stimuli
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from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
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Sniff Volume
Periodo de tiempo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Total nasal airflow (in mL) per odor trial, measured via nasal cannula or spirometer
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from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
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Corrugator Supercilii EMG Activity
Periodo de tiempo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Mean EMG amplitude from facial muscle sensitive to negative affect and aversion
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Odor Intensity Rating
Periodo de tiempo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Participant rating of odor intensity on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., not at all → extremely)
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
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Odor Avoidance Rating
Periodo de tiempo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
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Participant rating of their desire to avoid the odor on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., "not at all" → "extreme")
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from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
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Sniff Rate
Periodo de tiempo: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
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Breaths per min or per trial window in response to odor exposure
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from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Houghton DC, Uhde TW, Borckardt JJ, Cortese BM. Exploratory Investigation of a Brief Cognitive Behavioral Intervention and Transcranial Direct Current Stimulation on Odor Sensitivity. Psychosom Med. 2019 May;81(4):389-395. doi: 10.1097/PSY.0000000000000679.
- Badran BW, Gruber EM, O'Leary GH, Austelle CW, Huffman SM, Kahn AT, McTeague LM, Uhde TW, Cortese BM. Electrical stimulation of the trigeminal nerve improves olfaction in healthy individuals: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):761-768. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.005. Epub 2022 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00150452
- 1R21DC023711-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Results (raw data and summarized) will be shared.
A final de-identified data set will be made available for retrieval and analysis through OpenNeuro.org.
All study protocols, including detailed descriptions of the study structure, data formats, and analytical methods, will be made available to ensure transparency and reproducibility.
Associated documentation, including data dictionaries, codebooks, and analysis scripts, will be provided to enable others to replicate our methodology and build upon our findings.
Data will be made available after publication of the findings.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be made available after publication of the findings.
Data will be retained long enough to support the reproducibility of our published findings, the re-use by others, and as long as it is of value to the research community and/or public.
Criterios de acceso compartido de IPD
Data will be identifiable through a search engine for the title and other key words including the Modality: EEG, Task: odor-enhanced visual processing, Diagnosis: healthy controls, and Study Type: crossover.
Additionally, we will provide the Openneuro Accession Number in any study communication.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .