Olfactory Transcranial Focused Ultrasound (O-tFUS)
4 september 2026 bijgewerkt door: Bernadette Cortese, Medical University of South Carolina
Modulation of Olfactory Valence by Transcranial Focused Ultrasound (tFUS)
This study investigates the causal effects of low-intensity transcranial focused ultrasound (tFUS) on odor valence perception and odor-elicited avoidance behaviors in healthy adults.
Participants undergo sham and active tFUS targeting the amygdala (AMYG) and ventral striatal olfactory tubercle (VSOT) in a within-subject, randomized, sham-controlled crossover design.
Outcomes include subjective odor ratings and objective neurophysiological and behavioral indices of odor valence processing.
This research is exploratory and mechanistic in nature and is not intended to evaluate clinical safety or therapeutic efficacy.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicole Cash, Study Coordinator
- Telefoonnummer: 843-790-3449
- E-mail: cashni@musc.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Healthy adult volunteers
- Normal olfactory function (Sniffin' Sticks total TDI ≥ 30.75)
- Ability to provide informed consent
- English fluency sufficient for task completion
Exclusion Criteria:
- MRI or tFUS contraindications (e.g., metal implants, claustrophobia, pregnancy)
- Sinonasal conditions affecting airflow or smell
- Current use of medications that alter olfaction
- Positive urine drug screen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Active tFUS targeting the Amygdala (AMYG)
Active tFUS of the bilateral Amygdala randomized at one of the three stimulation visits
|
non-invasive brain stimulation using tFUS
|
|
Experimenteel: Active tFUS targeting the Ventral Striatal Olfactory Tubercle (VSOT)
Active tFUS of the bilateral VSOT randomized at one of the three stimulation visits
|
non-invasive brain stimulation using tFUS
|
|
Sham-vergelijker: Sham tFUS
Sham tFUS randomized at one of three stimulation visits
|
non-invasive brain stimulation using tFUS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odor Valence Rating
Tijdsspanne: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Participant rating of odor pleasantness on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., unpleasant → pleasant)
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
|
Late Positive Potential
Tijdsspanne: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Mean EEG amplitude (400-800 ms) at centro-parietal sites to olfactory-visual stimuli
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
|
Sniff Volume
Tijdsspanne: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Total nasal airflow (in mL) per odor trial, measured via nasal cannula or spirometer
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
|
Corrugator Supercilii EMG Activity
Tijdsspanne: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Mean EMG amplitude from facial muscle sensitive to negative affect and aversion
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odor Intensity Rating
Tijdsspanne: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Participant rating of odor intensity on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., not at all → extremely)
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
|
Odor Avoidance Rating
Tijdsspanne: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Participant rating of their desire to avoid the odor on a 0-100 mm visual analog scale (e.g., "not at all" → "extreme")
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
|
Sniff Rate
Tijdsspanne: from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Breaths per min or per trial window in response to odor exposure
|
from the baseline visit until the third follow-up visit (about 1 month)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Houghton DC, Uhde TW, Borckardt JJ, Cortese BM. Exploratory Investigation of a Brief Cognitive Behavioral Intervention and Transcranial Direct Current Stimulation on Odor Sensitivity. Psychosom Med. 2019 May;81(4):389-395. doi: 10.1097/PSY.0000000000000679.
- Badran BW, Gruber EM, O'Leary GH, Austelle CW, Huffman SM, Kahn AT, McTeague LM, Uhde TW, Cortese BM. Electrical stimulation of the trigeminal nerve improves olfaction in healthy individuals: A randomized, double-blind, sham-controlled trial. Brain Stimul. 2022 May-Jun;15(3):761-768. doi: 10.1016/j.brs.2022.05.005. Epub 2022 May 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00150452
- 1R21DC023711-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Results (raw data and summarized) will be shared.
A final de-identified data set will be made available for retrieval and analysis through OpenNeuro.org.
All study protocols, including detailed descriptions of the study structure, data formats, and analytical methods, will be made available to ensure transparency and reproducibility.
Associated documentation, including data dictionaries, codebooks, and analysis scripts, will be provided to enable others to replicate our methodology and build upon our findings.
Data will be made available after publication of the findings.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data will be made available after publication of the findings.
Data will be retained long enough to support the reproducibility of our published findings, the re-use by others, and as long as it is of value to the research community and/or public.
IPD-toegangscriteria voor delen
Data will be identifiable through a search engine for the title and other key words including the Modality: EEG, Task: odor-enhanced visual processing, Diagnosis: healthy controls, and Study Type: crossover.
Additionally, we will provide the Openneuro Accession Number in any study communication.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .