Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Open-label Study of Hydromorphone Oral Solution in Subjects Aged 28 Days to 16 Years for Postoperative Pain (Palladone)

2015. október 19. frissítette: Purdue Pharma LP

A Multi-center, Open-label, Dose Titration Study Pharmacokinetics/Pharmacodynamics, Safety, and Efficacy of Hydromorphone Oral Solution in Subjects From 28 Days to 16 Years of Age, Who Require Opioid Analgesics for Postoperative Pain

The primary objective of this study is to characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of hydromorphone oral solution in pediatric subjects aged 28 days to 16 years inclusive. The secondary objectives are to characterize the safety and efficacy of hydromorphone oral solution in pediatric subjects aged 28 days to 16 years inclusive.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hydromorphone is an opioid analgesic that has been used for decades as an alternative to morphine in the treatment of moderate to severe malignant and nonmalignant pain. Only a small number of analgesics have been studied in children. The benefits to the subjects include contribution of knowledge that will provide for appropriate dosing regimen recommendations for future pediatric subjects.

Treatment consisted of both parenteral and oral hydromorphone. For up to 48 hours immediately following surgery, subjects were administered hydromorphone by IV PCA pump. Dosing with the oral hydromorphone HCl began when the subject was ready to take clear oral liquid. Subjects were administered oral hydromorphone HCl every 6 hours for up to 9 doses. The investigator determined the timing of the first dose based on each subject's clinical condition.

The duration of the treatment phase was up to 102 hours (up to 48 hours for the Parenteral Treatment Period and up to 54 hours for the Oral Treatment Period).

Efficacy was based on the oral hydromorphone treatment. Adverse events were collected for both the oral and parenteral treatments.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Pediatric Subspecialty
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University - Department of Neurology and Psychiatry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7221
        • The University of North Carolina - CH
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas, Health Sciences Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Pediatric subjects aged 28 days to 16 years,
  • Prospective subjects anticipated to have postoperative pain requiring oral opioid analgesics for at least 24 hours (up to 48 hours) following postoperative parenteral analgesia (up to 48 hours),
  • Prospective subjects have received no more than a total of 7 doses of opioids in the 30 days prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • Prospective subjects with clinically significant hepatic or renal dysfunction and impaired cardiac and/or respiratory reserve,
  • Prospective subjects who have received opioid analgesic therapy other than hydromorphone or morphine sulfate during the up to 48-hour postoperative period prior to administration of first dose of oral hydromorphone,
  • Prospective subjects who have received regional anesthetic blockade OR analgesic treatment with nonopioid medication within 6 hours prior to administration of first dose of oral hydromorphone.

Other protocol-specific inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ≥ 28 Days to < 13 Months
infant and toddler
Drog: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
Más nevek:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.
Kísérleti: ≥ 13 months to < 5 years
young child
Drog: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
Más nevek:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.
Kísérleti: ≥ 5 years to < 12 years
older child
Drog: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
Más nevek:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.
Kísérleti: ≥ 12 years to < 17 years
adolescent
Drog: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
Más nevek:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) Model for Hydromorphone: Clearance (Cl)
Időkeret: A maximum of 9 oral hydromorphone doses with potentially up to 54 hours duration.

Model was built using sparse blood samples: Sampling times: immediately predose, and between 0.25-0.75, 1-3, and 4-6 hours postdose for the first 2 doses of oral hydromorphone: predose for each dose of oral hydromorphone HCl thereafter; and at the end of study.

Efficacy was based on Oral treatment only.
A maximum of 9 oral hydromorphone doses with potentially up to 54 hours duration.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean (SE) of Faces, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC) Pain Scores on Hydromorphone Alone (Oral/Supplemental) Over Time [Ages >=28 Days to <5 Years]
Időkeret: Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours
There are 5 categories in this pediatric pain measurement: face, legs, activity, cry, and consolability. Responses in each category are scored between 0 and 2 (0 = normal, relaxed to 2 = upset, agitated), for a maximum total score of 10. The FLACC scale was used for children under the age of 3 years and older children who have limited verbal skills.
Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours
Mean (SE) of Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) [Ages >= 5 Years-< 12 Years] Pain Scores on Hydromorphone Alone (Oral/Supplemental)Over Time
Időkeret: Immediately prior to first oral dose with potentially up to 54 hours duration.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) consists of 6 facial expressions. Each face is 25 x 35 mm with 13 mm between faces. Each subject was asked to point to the face that reflected his or her pain. The end points are 0 = no pain and 10 = very much pain. The FPS-R scale was used for children over the age of 5 up to 12 years who have appropriate verbal skills.
Immediately prior to first oral dose with potentially up to 54 hours duration.
Mean (SE) of Visual Analog Scale (VAS) [Ages 12-16] Pain Scores on Hydromorphone Alone (Oral/Supplemental) Over Time
Időkeret: Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours
The Visual Analog Scale (VAS), a 10-cm Color Analog Scale anchored by the descriptors of 0 = "no pain" and 10 = "most pain," was used by children ≥ 12 years of age.
Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory B. Hammer, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMP4009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel