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An Open-label Study of Hydromorphone Oral Solution in Subjects Aged 28 Days to 16 Years for Postoperative Pain (Palladone)

2015년 10월 19일 업데이트: Purdue Pharma LP

A Multi-center, Open-label, Dose Titration Study Pharmacokinetics/Pharmacodynamics, Safety, and Efficacy of Hydromorphone Oral Solution in Subjects From 28 Days to 16 Years of Age, Who Require Opioid Analgesics for Postoperative Pain

The primary objective of this study is to characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of hydromorphone oral solution in pediatric subjects aged 28 days to 16 years inclusive. The secondary objectives are to characterize the safety and efficacy of hydromorphone oral solution in pediatric subjects aged 28 days to 16 years inclusive.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hydromorphone is an opioid analgesic that has been used for decades as an alternative to morphine in the treatment of moderate to severe malignant and nonmalignant pain. Only a small number of analgesics have been studied in children. The benefits to the subjects include contribution of knowledge that will provide for appropriate dosing regimen recommendations for future pediatric subjects.

Treatment consisted of both parenteral and oral hydromorphone. For up to 48 hours immediately following surgery, subjects were administered hydromorphone by IV PCA pump. Dosing with the oral hydromorphone HCl began when the subject was ready to take clear oral liquid. Subjects were administered oral hydromorphone HCl every 6 hours for up to 9 doses. The investigator determined the timing of the first dose based on each subject's clinical condition.

The duration of the treatment phase was up to 102 hours (up to 48 hours for the Parenteral Treatment Period and up to 54 hours for the Oral Treatment Period).

Efficacy was based on the oral hydromorphone treatment. Adverse events were collected for both the oral and parenteral treatments.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Pediatric Subspecialty
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80218
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University - Department of Neurology and Psychiatry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7221
        • The University of North Carolina - CH
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas, Health Sciences Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Pediatric subjects aged 28 days to 16 years,
  • Prospective subjects anticipated to have postoperative pain requiring oral opioid analgesics for at least 24 hours (up to 48 hours) following postoperative parenteral analgesia (up to 48 hours),
  • Prospective subjects have received no more than a total of 7 doses of opioids in the 30 days prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • Prospective subjects with clinically significant hepatic or renal dysfunction and impaired cardiac and/or respiratory reserve,
  • Prospective subjects who have received opioid analgesic therapy other than hydromorphone or morphine sulfate during the up to 48-hour postoperative period prior to administration of first dose of oral hydromorphone,
  • Prospective subjects who have received regional anesthetic blockade OR analgesic treatment with nonopioid medication within 6 hours prior to administration of first dose of oral hydromorphone.

Other protocol-specific inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ≥ 28 Days to < 13 Months
infant and toddler
의약품: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
다른 이름들:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.
실험적: ≥ 13 months to < 5 years
young child
의약품: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
다른 이름들:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.
실험적: ≥ 5 years to < 12 years
older child
의약품: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
다른 이름들:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.
실험적: ≥ 12 years to < 17 years
adolescent
의약품: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
다른 이름들:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) Model for Hydromorphone: Clearance (Cl)
기간: A maximum of 9 oral hydromorphone doses with potentially up to 54 hours duration.

Model was built using sparse blood samples: Sampling times: immediately predose, and between 0.25-0.75, 1-3, and 4-6 hours postdose for the first 2 doses of oral hydromorphone: predose for each dose of oral hydromorphone HCl thereafter; and at the end of study.

Efficacy was based on Oral treatment only.
A maximum of 9 oral hydromorphone doses with potentially up to 54 hours duration.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean (SE) of Faces, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC) Pain Scores on Hydromorphone Alone (Oral/Supplemental) Over Time [Ages >=28 Days to <5 Years]
기간: Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours
There are 5 categories in this pediatric pain measurement: face, legs, activity, cry, and consolability. Responses in each category are scored between 0 and 2 (0 = normal, relaxed to 2 = upset, agitated), for a maximum total score of 10. The FLACC scale was used for children under the age of 3 years and older children who have limited verbal skills.
Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours
Mean (SE) of Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) [Ages >= 5 Years-< 12 Years] Pain Scores on Hydromorphone Alone (Oral/Supplemental)Over Time
기간: Immediately prior to first oral dose with potentially up to 54 hours duration.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) consists of 6 facial expressions. Each face is 25 x 35 mm with 13 mm between faces. Each subject was asked to point to the face that reflected his or her pain. The end points are 0 = no pain and 10 = very much pain. The FPS-R scale was used for children over the age of 5 up to 12 years who have appropriate verbal skills.
Immediately prior to first oral dose with potentially up to 54 hours duration.
Mean (SE) of Visual Analog Scale (VAS) [Ages 12-16] Pain Scores on Hydromorphone Alone (Oral/Supplemental) Over Time
기간: Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours
The Visual Analog Scale (VAS), a 10-cm Color Analog Scale anchored by the descriptors of 0 = "no pain" and 10 = "most pain," was used by children ≥ 12 years of age.
Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Purdue Pharma LP

수사관

  • 수석 연구원: Gregory B. Hammer, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMP4009

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