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An Open-label Study of Hydromorphone Oral Solution in Subjects Aged 28 Days to 16 Years for Postoperative Pain (Palladone)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

A Multi-center, Open-label, Dose Titration Study Pharmacokinetics/Pharmacodynamics, Safety, and Efficacy of Hydromorphone Oral Solution in Subjects From 28 Days to 16 Years of Age, Who Require Opioid Analgesics for Postoperative Pain

The primary objective of this study is to characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of hydromorphone oral solution in pediatric subjects aged 28 days to 16 years inclusive. The secondary objectives are to characterize the safety and efficacy of hydromorphone oral solution in pediatric subjects aged 28 days to 16 years inclusive.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydromorphone is an opioid analgesic that has been used for decades as an alternative to morphine in the treatment of moderate to severe malignant and nonmalignant pain. Only a small number of analgesics have been studied in children. The benefits to the subjects include contribution of knowledge that will provide for appropriate dosing regimen recommendations for future pediatric subjects.

Treatment consisted of both parenteral and oral hydromorphone. For up to 48 hours immediately following surgery, subjects were administered hydromorphone by IV PCA pump. Dosing with the oral hydromorphone HCl began when the subject was ready to take clear oral liquid. Subjects were administered oral hydromorphone HCl every 6 hours for up to 9 doses. The investigator determined the timing of the first dose based on each subject's clinical condition.

The duration of the treatment phase was up to 102 hours (up to 48 hours for the Parenteral Treatment Period and up to 54 hours for the Oral Treatment Period).

Efficacy was based on the oral hydromorphone treatment. Adverse events were collected for both the oral and parenteral treatments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Pediatric Subspecialty
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University - Department of Neurology and Psychiatry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7221
        • The University of North Carolina - CH
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, Health Sciences Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pediatric subjects aged 28 days to 16 years,
  • Prospective subjects anticipated to have postoperative pain requiring oral opioid analgesics for at least 24 hours (up to 48 hours) following postoperative parenteral analgesia (up to 48 hours),
  • Prospective subjects have received no more than a total of 7 doses of opioids in the 30 days prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • Prospective subjects with clinically significant hepatic or renal dysfunction and impaired cardiac and/or respiratory reserve,
  • Prospective subjects who have received opioid analgesic therapy other than hydromorphone or morphine sulfate during the up to 48-hour postoperative period prior to administration of first dose of oral hydromorphone,
  • Prospective subjects who have received regional anesthetic blockade OR analgesic treatment with nonopioid medication within 6 hours prior to administration of first dose of oral hydromorphone.

Other protocol-specific inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ≥ 28 Days to < 13 Months
infant and toddler
Arzneimittel: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
Andere Namen:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.
Experimental: ≥ 13 months to < 5 years
young child
Arzneimittel: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
Andere Namen:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.
Experimental: ≥ 5 years to < 12 years
older child
Arzneimittel: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
Andere Namen:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.
Experimental: ≥ 12 years to < 17 years
adolescent
Arzneimittel: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
Andere Namen:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) Model for Hydromorphone: Clearance (Cl)
Zeitfenster: A maximum of 9 oral hydromorphone doses with potentially up to 54 hours duration.

Model was built using sparse blood samples: Sampling times: immediately predose, and between 0.25-0.75, 1-3, and 4-6 hours postdose for the first 2 doses of oral hydromorphone: predose for each dose of oral hydromorphone HCl thereafter; and at the end of study.

Efficacy was based on Oral treatment only.
A maximum of 9 oral hydromorphone doses with potentially up to 54 hours duration.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean (SE) of Faces, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC) Pain Scores on Hydromorphone Alone (Oral/Supplemental) Over Time [Ages >=28 Days to <5 Years]
Zeitfenster: Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours
There are 5 categories in this pediatric pain measurement: face, legs, activity, cry, and consolability. Responses in each category are scored between 0 and 2 (0 = normal, relaxed to 2 = upset, agitated), for a maximum total score of 10. The FLACC scale was used for children under the age of 3 years and older children who have limited verbal skills.
Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours
Mean (SE) of Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) [Ages >= 5 Years-< 12 Years] Pain Scores on Hydromorphone Alone (Oral/Supplemental)Over Time
Zeitfenster: Immediately prior to first oral dose with potentially up to 54 hours duration.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) consists of 6 facial expressions. Each face is 25 x 35 mm with 13 mm between faces. Each subject was asked to point to the face that reflected his or her pain. The end points are 0 = no pain and 10 = very much pain. The FPS-R scale was used for children over the age of 5 up to 12 years who have appropriate verbal skills.
Immediately prior to first oral dose with potentially up to 54 hours duration.
Mean (SE) of Visual Analog Scale (VAS) [Ages 12-16] Pain Scores on Hydromorphone Alone (Oral/Supplemental) Over Time
Zeitfenster: Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours
The Visual Analog Scale (VAS), a 10-cm Color Analog Scale anchored by the descriptors of 0 = "no pain" and 10 = "most pain," was used by children ≥ 12 years of age.
Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory B. Hammer, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMP4009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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