Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open-label Study of Hydromorphone Oral Solution in Subjects Aged 28 Days to 16 Years for Postoperative Pain (Palladone)

19 października 2015 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

A Multi-center, Open-label, Dose Titration Study Pharmacokinetics/Pharmacodynamics, Safety, and Efficacy of Hydromorphone Oral Solution in Subjects From 28 Days to 16 Years of Age, Who Require Opioid Analgesics for Postoperative Pain

The primary objective of this study is to characterize the pharmacokinetics and pharmacodynamics of hydromorphone oral solution in pediatric subjects aged 28 days to 16 years inclusive. The secondary objectives are to characterize the safety and efficacy of hydromorphone oral solution in pediatric subjects aged 28 days to 16 years inclusive.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hydromorphone is an opioid analgesic that has been used for decades as an alternative to morphine in the treatment of moderate to severe malignant and nonmalignant pain. Only a small number of analgesics have been studied in children. The benefits to the subjects include contribution of knowledge that will provide for appropriate dosing regimen recommendations for future pediatric subjects.

Treatment consisted of both parenteral and oral hydromorphone. For up to 48 hours immediately following surgery, subjects were administered hydromorphone by IV PCA pump. Dosing with the oral hydromorphone HCl began when the subject was ready to take clear oral liquid. Subjects were administered oral hydromorphone HCl every 6 hours for up to 9 doses. The investigator determined the timing of the first dose based on each subject's clinical condition.

The duration of the treatment phase was up to 102 hours (up to 48 hours for the Parenteral Treatment Period and up to 54 hours for the Oral Treatment Period).

Efficacy was based on the oral hydromorphone treatment. Adverse events were collected for both the oral and parenteral treatments.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County - Pediatric Subspecialty
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • The Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University - Department of Neurology and Psychiatry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7221
        • The University of North Carolina - CH
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas, Health Sciences Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pediatric subjects aged 28 days to 16 years,
  • Prospective subjects anticipated to have postoperative pain requiring oral opioid analgesics for at least 24 hours (up to 48 hours) following postoperative parenteral analgesia (up to 48 hours),
  • Prospective subjects have received no more than a total of 7 doses of opioids in the 30 days prior to surgery.

Exclusion Criteria:

  • Prospective subjects with clinically significant hepatic or renal dysfunction and impaired cardiac and/or respiratory reserve,
  • Prospective subjects who have received opioid analgesic therapy other than hydromorphone or morphine sulfate during the up to 48-hour postoperative period prior to administration of first dose of oral hydromorphone,
  • Prospective subjects who have received regional anesthetic blockade OR analgesic treatment with nonopioid medication within 6 hours prior to administration of first dose of oral hydromorphone.

Other protocol-specific inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ≥ 28 Days to < 13 Months
infant and toddler
Lek: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
Inne nazwy:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.
Eksperymentalny: ≥ 13 months to < 5 years
young child
Lek: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
Inne nazwy:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.
Eksperymentalny: ≥ 5 years to < 12 years
older child
Lek: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
Inne nazwy:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.
Eksperymentalny: ≥ 12 years to < 17 years
adolescent
Lek: Hydromorphone
Oral hydromorphone solution dosed every 6 hours up to 9 doses. Dose is determined based on the expected weight range for each age group.
Inne nazwy:
  • Infants and todlers;
  • Young child;
  • Older child;
  • Adolescent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) Model for Hydromorphone: Clearance (Cl)
Ramy czasowe: A maximum of 9 oral hydromorphone doses with potentially up to 54 hours duration.

Model was built using sparse blood samples: Sampling times: immediately predose, and between 0.25-0.75, 1-3, and 4-6 hours postdose for the first 2 doses of oral hydromorphone: predose for each dose of oral hydromorphone HCl thereafter; and at the end of study.

Efficacy was based on Oral treatment only.
A maximum of 9 oral hydromorphone doses with potentially up to 54 hours duration.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean (SE) of Faces, Legs Activity, Cry, Consolability (FLACC) Pain Scores on Hydromorphone Alone (Oral/Supplemental) Over Time [Ages >=28 Days to <5 Years]
Ramy czasowe: Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours
There are 5 categories in this pediatric pain measurement: face, legs, activity, cry, and consolability. Responses in each category are scored between 0 and 2 (0 = normal, relaxed to 2 = upset, agitated), for a maximum total score of 10. The FLACC scale was used for children under the age of 3 years and older children who have limited verbal skills.
Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours
Mean (SE) of Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) [Ages >= 5 Years-< 12 Years] Pain Scores on Hydromorphone Alone (Oral/Supplemental)Over Time
Ramy czasowe: Immediately prior to first oral dose with potentially up to 54 hours duration.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) consists of 6 facial expressions. Each face is 25 x 35 mm with 13 mm between faces. Each subject was asked to point to the face that reflected his or her pain. The end points are 0 = no pain and 10 = very much pain. The FPS-R scale was used for children over the age of 5 up to 12 years who have appropriate verbal skills.
Immediately prior to first oral dose with potentially up to 54 hours duration.
Mean (SE) of Visual Analog Scale (VAS) [Ages 12-16] Pain Scores on Hydromorphone Alone (Oral/Supplemental) Over Time
Ramy czasowe: Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours
The Visual Analog Scale (VAS), a 10-cm Color Analog Scale anchored by the descriptors of 0 = "no pain" and 10 = "most pain," was used by children ≥ 12 years of age.
Immediately prior to first oral dose, up to 54 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory B. Hammer, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMP4009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Hydromorphone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj