Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Determine the Best Dose of Antivirals in Patients With Both TB and HIV (OPTI-NNRTI)

2011. július 20. frissítette: Stanford University
Because drugs used to treat TB can reduce the amount of the anti-HIV drugs that reach the sites where the virus is located, this study is designed to see whether it is necessary to use higher doses of antiviral (anti-HIV) drugs while patients are receiving therapy with rifampin, one of the drugs commonly used to treat TB. Participants will be assigned to one of 4 arms (see below) and will be followed during the time when they are receiving both treatments.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open label, randomized study with 4 arms: 1.) Standard dose and 2.) high dose nevirapine; and 3.) standard dose and 4.) high dose efavirenz. Subjects in all 4 arms will also receive 2 nucleoside analog drugs. Patients will have routine monitoring for the treatment of TB and HIV, as well as some additional blood samples to follow the virus in the blood and to determine the effect of the TB therapy on the amounts of anti-HIV drugs that are in the body.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40110-160
        • Hospital Universitario Prof. Edgard Santos/Universidade Federal da Bahia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • ARV naïve subjects
  • Documented HIV infection
  • Documented TB infection
  • Platelet count 40,000/mm3
  • Hemoglobin ≥8.0 g/dL
  • Absolute neutrophil count (ANC) >500/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <3 X ULN
  • Total bilirubin <2.5 x ULN
  • Calculated creatinine clearance ≥60 mL/min
  • For women of reproductive potential, negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent.
  • History drug abuse that the investigators suspect will interfere with compliance to study medications and visits.
  • Patients on hemodialysis.
  • Tuberculosis meningitis.
  • Women with CD4 > 250 and men with CD4 > 400 due to higher risk of hepatotoxicity related to use of NVP.
  • Positive serology for hepatitis C.
  • Evidence for active hepatitis B including positive serologies for HBsAg, HBeAg, or HBV-DNA. Note: If anti-HBs is positive, patient is eligible for study if liver enzymes are within the parameters indicated in the inclusion criteria
  • Women who are breast-feeding
  • Known allergy/sensitivity to study drug(s) or their formulations
  • Patients with other OIs or intercurrent illness that could affect their ability to take study drugs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Standard dose nevirapine (200 mg 2x daily) in combination with 2 nucleoside analogs
Drog: efavirenz or nevirapine
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Más nevek:
  • Sustiva (efavirenz)
  • Viramune (nevirapine)
Kísérleti: 2
High dose nevirapine (400 mg in the morning, 200 mg in the evening) in combination with 2 nucleoside analogs
Drog: efavirenz or nevirapine
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Más nevek:
  • Sustiva (efavirenz)
  • Viramune (nevirapine)
Aktív összehasonlító: 3
Standard dose efavirenz (600 mg at bedtime) in combination with 2 nucleoside analogs
Drog: efavirenz or nevirapine
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Más nevek:
  • Sustiva (efavirenz)
  • Viramune (nevirapine)
Kísérleti: 4
High dose efavirenz (800 mg at bedtime) in combination with 2 nucleoside analogs
Drog: efavirenz or nevirapine
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Más nevek:
  • Sustiva (efavirenz)
  • Viramune (nevirapine)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Decline in HIV RNA in plasma Rise in CD4 cell count
Időkeret: Baseline, and Weeks 8, 20 and 32
These laboratory measures would be used to determine if there was a difference in the ARV failure rate between patients receiving standard dose vs high dose treatment with NNRTIs
Baseline, and Weeks 8, 20 and 32

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terrence F Blaschke, M.D., Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Stanford Protocol ID: 95564

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel