- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00523458
A Study to Determine the Best Dose of Antivirals in Patients With Both TB and HIV (OPTI-NNRTI)
20 luglio 2011 aggiornato da: Stanford University
Because drugs used to treat TB can reduce the amount of the anti-HIV drugs that reach the sites where the virus is located, this study is designed to see whether it is necessary to use higher doses of antiviral (anti-HIV) drugs while patients are receiving therapy with rifampin, one of the drugs commonly used to treat TB.
Participants will be assigned to one of 4 arms (see below) and will be followed during the time when they are receiving both treatments.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an open label, randomized study with 4 arms: 1.) Standard dose and 2.) high dose nevirapine; and 3.) standard dose and 4.) high dose efavirenz.
Subjects in all 4 arms will also receive 2 nucleoside analog drugs.
Patients will have routine monitoring for the treatment of TB and HIV, as well as some additional blood samples to follow the virus in the blood and to determine the effect of the TB therapy on the amounts of anti-HIV drugs that are in the body.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasile, 40110-160
- Hospital Universitario Prof. Edgard Santos/Universidade Federal da Bahia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ARV naïve subjects
- Documented HIV infection
- Documented TB infection
- Platelet count 40,000/mm3
- Hemoglobin ≥8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count (ANC) >500/mm3
- AST (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <3 X ULN
- Total bilirubin <2.5 x ULN
- Calculated creatinine clearance ≥60 mL/min
- For women of reproductive potential, negative urine pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent.
- History drug abuse that the investigators suspect will interfere with compliance to study medications and visits.
- Patients on hemodialysis.
- Tuberculosis meningitis.
- Women with CD4 > 250 and men with CD4 > 400 due to higher risk of hepatotoxicity related to use of NVP.
- Positive serology for hepatitis C.
- Evidence for active hepatitis B including positive serologies for HBsAg, HBeAg, or HBV-DNA. Note: If anti-HBs is positive, patient is eligible for study if liver enzymes are within the parameters indicated in the inclusion criteria
- Women who are breast-feeding
- Known allergy/sensitivity to study drug(s) or their formulations
- Patients with other OIs or intercurrent illness that could affect their ability to take study drugs
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Standard dose nevirapine (200 mg 2x daily) in combination with 2 nucleoside analogs
|
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Altri nomi:
|
Sperimentale: 2
High dose nevirapine (400 mg in the morning, 200 mg in the evening) in combination with 2 nucleoside analogs
|
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 3
Standard dose efavirenz (600 mg at bedtime) in combination with 2 nucleoside analogs
|
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Altri nomi:
|
Sperimentale: 4
High dose efavirenz (800 mg at bedtime) in combination with 2 nucleoside analogs
|
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Decline in HIV RNA in plasma Rise in CD4 cell count
Lasso di tempo: Baseline, and Weeks 8, 20 and 32
|
These laboratory measures would be used to determine if there was a difference in the ARV failure rate between patients receiving standard dose vs high dose treatment with NNRTIs
|
Baseline, and Weeks 8, 20 and 32
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terrence F Blaschke, M.D., Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Nevirapina
- Efavirenz
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stanford Protocol ID: 95564
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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