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A Study to Determine the Best Dose of Antivirals in Patients With Both TB and HIV (OPTI-NNRTI)

20. Juli 2011 aktualisiert von: Stanford University
Because drugs used to treat TB can reduce the amount of the anti-HIV drugs that reach the sites where the virus is located, this study is designed to see whether it is necessary to use higher doses of antiviral (anti-HIV) drugs while patients are receiving therapy with rifampin, one of the drugs commonly used to treat TB. Participants will be assigned to one of 4 arms (see below) and will be followed during the time when they are receiving both treatments.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open label, randomized study with 4 arms: 1.) Standard dose and 2.) high dose nevirapine; and 3.) standard dose and 4.) high dose efavirenz. Subjects in all 4 arms will also receive 2 nucleoside analog drugs. Patients will have routine monitoring for the treatment of TB and HIV, as well as some additional blood samples to follow the virus in the blood and to determine the effect of the TB therapy on the amounts of anti-HIV drugs that are in the body.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Hospital Universitario Prof. Edgard Santos/Universidade Federal da Bahia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ARV naïve subjects
  • Documented HIV infection
  • Documented TB infection
  • Platelet count 40,000/mm3
  • Hemoglobin ≥8.0 g/dL
  • Absolute neutrophil count (ANC) >500/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <3 X ULN
  • Total bilirubin <2.5 x ULN
  • Calculated creatinine clearance ≥60 mL/min
  • For women of reproductive potential, negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent.
  • History drug abuse that the investigators suspect will interfere with compliance to study medications and visits.
  • Patients on hemodialysis.
  • Tuberculosis meningitis.
  • Women with CD4 > 250 and men with CD4 > 400 due to higher risk of hepatotoxicity related to use of NVP.
  • Positive serology for hepatitis C.
  • Evidence for active hepatitis B including positive serologies for HBsAg, HBeAg, or HBV-DNA. Note: If anti-HBs is positive, patient is eligible for study if liver enzymes are within the parameters indicated in the inclusion criteria
  • Women who are breast-feeding
  • Known allergy/sensitivity to study drug(s) or their formulations
  • Patients with other OIs or intercurrent illness that could affect their ability to take study drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Standard dose nevirapine (200 mg 2x daily) in combination with 2 nucleoside analogs
Arzneimittel: efavirenz or nevirapine
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Andere Namen:
  • Sustiva (efavirenz)
  • Viramune (nevirapine)
Experimental: 2
High dose nevirapine (400 mg in the morning, 200 mg in the evening) in combination with 2 nucleoside analogs
Arzneimittel: efavirenz or nevirapine
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Andere Namen:
  • Sustiva (efavirenz)
  • Viramune (nevirapine)
Aktiver Komparator: 3
Standard dose efavirenz (600 mg at bedtime) in combination with 2 nucleoside analogs
Arzneimittel: efavirenz or nevirapine
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Andere Namen:
  • Sustiva (efavirenz)
  • Viramune (nevirapine)
Experimental: 4
High dose efavirenz (800 mg at bedtime) in combination with 2 nucleoside analogs
Arzneimittel: efavirenz or nevirapine
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Andere Namen:
  • Sustiva (efavirenz)
  • Viramune (nevirapine)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Decline in HIV RNA in plasma Rise in CD4 cell count
Zeitfenster: Baseline, and Weeks 8, 20 and 32
These laboratory measures would be used to determine if there was a difference in the ARV failure rate between patients receiving standard dose vs high dose treatment with NNRTIs
Baseline, and Weeks 8, 20 and 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Terrence F Blaschke, M.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stanford Protocol ID: 95564

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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