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A Study to Determine the Best Dose of Antivirals in Patients With Both TB and HIV (OPTI-NNRTI)

20 de julio de 2011 actualizado por: Stanford University
Because drugs used to treat TB can reduce the amount of the anti-HIV drugs that reach the sites where the virus is located, this study is designed to see whether it is necessary to use higher doses of antiviral (anti-HIV) drugs while patients are receiving therapy with rifampin, one of the drugs commonly used to treat TB. Participants will be assigned to one of 4 arms (see below) and will be followed during the time when they are receiving both treatments.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an open label, randomized study with 4 arms: 1.) Standard dose and 2.) high dose nevirapine; and 3.) standard dose and 4.) high dose efavirenz. Subjects in all 4 arms will also receive 2 nucleoside analog drugs. Patients will have routine monitoring for the treatment of TB and HIV, as well as some additional blood samples to follow the virus in the blood and to determine the effect of the TB therapy on the amounts of anti-HIV drugs that are in the body.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-160
        • Hospital Universitario Prof. Edgard Santos/Universidade Federal da Bahia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ARV naïve subjects
  • Documented HIV infection
  • Documented TB infection
  • Platelet count 40,000/mm3
  • Hemoglobin ≥8.0 g/dL
  • Absolute neutrophil count (ANC) >500/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <3 X ULN
  • Total bilirubin <2.5 x ULN
  • Calculated creatinine clearance ≥60 mL/min
  • For women of reproductive potential, negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent.
  • History drug abuse that the investigators suspect will interfere with compliance to study medications and visits.
  • Patients on hemodialysis.
  • Tuberculosis meningitis.
  • Women with CD4 > 250 and men with CD4 > 400 due to higher risk of hepatotoxicity related to use of NVP.
  • Positive serology for hepatitis C.
  • Evidence for active hepatitis B including positive serologies for HBsAg, HBeAg, or HBV-DNA. Note: If anti-HBs is positive, patient is eligible for study if liver enzymes are within the parameters indicated in the inclusion criteria
  • Women who are breast-feeding
  • Known allergy/sensitivity to study drug(s) or their formulations
  • Patients with other OIs or intercurrent illness that could affect their ability to take study drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Standard dose nevirapine (200 mg 2x daily) in combination with 2 nucleoside analogs
Droga: efavirenz or nevirapine
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Otros nombres:
  • Sustiva (efavirenz)
  • Viramune (nevirapine)
Experimental: 2
High dose nevirapine (400 mg in the morning, 200 mg in the evening) in combination with 2 nucleoside analogs
Droga: efavirenz or nevirapine
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Otros nombres:
  • Sustiva (efavirenz)
  • Viramune (nevirapine)
Comparador activo: 3
Standard dose efavirenz (600 mg at bedtime) in combination with 2 nucleoside analogs
Droga: efavirenz or nevirapine
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Otros nombres:
  • Sustiva (efavirenz)
  • Viramune (nevirapine)
Experimental: 4
High dose efavirenz (800 mg at bedtime) in combination with 2 nucleoside analogs
Droga: efavirenz or nevirapine
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Otros nombres:
  • Sustiva (efavirenz)
  • Viramune (nevirapine)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decline in HIV RNA in plasma Rise in CD4 cell count
Periodo de tiempo: Baseline, and Weeks 8, 20 and 32
These laboratory measures would be used to determine if there was a difference in the ARV failure rate between patients receiving standard dose vs high dose treatment with NNRTIs
Baseline, and Weeks 8, 20 and 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Terrence F Blaschke, M.D., Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Stanford Protocol ID: 95564

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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