- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00523458
A Study to Determine the Best Dose of Antivirals in Patients With Both TB and HIV (OPTI-NNRTI)
20. července 2011 aktualizováno: Stanford University
Because drugs used to treat TB can reduce the amount of the anti-HIV drugs that reach the sites where the virus is located, this study is designed to see whether it is necessary to use higher doses of antiviral (anti-HIV) drugs while patients are receiving therapy with rifampin, one of the drugs commonly used to treat TB.
Participants will be assigned to one of 4 arms (see below) and will be followed during the time when they are receiving both treatments.
Přehled studie
Detailní popis
This is an open label, randomized study with 4 arms: 1.) Standard dose and 2.) high dose nevirapine; and 3.) standard dose and 4.) high dose efavirenz.
Subjects in all 4 arms will also receive 2 nucleoside analog drugs.
Patients will have routine monitoring for the treatment of TB and HIV, as well as some additional blood samples to follow the virus in the blood and to determine the effect of the TB therapy on the amounts of anti-HIV drugs that are in the body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-160
- Hospital Universitario Prof. Edgard Santos/Universidade Federal da Bahia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ARV naïve subjects
- Documented HIV infection
- Documented TB infection
- Platelet count 40,000/mm3
- Hemoglobin ≥8.0 g/dL
- Absolute neutrophil count (ANC) >500/mm3
- AST (SGOT), ALT (SGPT), and alkaline phosphatase <3 X ULN
- Total bilirubin <2.5 x ULN
- Calculated creatinine clearance ≥60 mL/min
- For women of reproductive potential, negative urine pregnancy test
Exclusion Criteria:
- Unable to provide informed consent.
- History drug abuse that the investigators suspect will interfere with compliance to study medications and visits.
- Patients on hemodialysis.
- Tuberculosis meningitis.
- Women with CD4 > 250 and men with CD4 > 400 due to higher risk of hepatotoxicity related to use of NVP.
- Positive serology for hepatitis C.
- Evidence for active hepatitis B including positive serologies for HBsAg, HBeAg, or HBV-DNA. Note: If anti-HBs is positive, patient is eligible for study if liver enzymes are within the parameters indicated in the inclusion criteria
- Women who are breast-feeding
- Known allergy/sensitivity to study drug(s) or their formulations
- Patients with other OIs or intercurrent illness that could affect their ability to take study drugs
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Standard dose nevirapine (200 mg 2x daily) in combination with 2 nucleoside analogs
|
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2
High dose nevirapine (400 mg in the morning, 200 mg in the evening) in combination with 2 nucleoside analogs
|
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 3
Standard dose efavirenz (600 mg at bedtime) in combination with 2 nucleoside analogs
|
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 4
High dose efavirenz (800 mg at bedtime) in combination with 2 nucleoside analogs
|
Patients co-infected with HIV and TB will receive either "standard" doses of nevirapine (200 mg 2x daily) or efavirenz (600 mg daily) or "high" doses of nevirapine (400 mg and 200 mg daily) or efavirenz (800 mg daily) that are chosen to compensate for the change in pharmacokinetics shown to occur when co-infected patients are treated with the antituberculous drug, rifampin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Decline in HIV RNA in plasma Rise in CD4 cell count
Časové okno: Baseline, and Weeks 8, 20 and 32
|
These laboratory measures would be used to determine if there was a difference in the ARV failure rate between patients receiving standard dose vs high dose treatment with NNRTIs
|
Baseline, and Weeks 8, 20 and 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terrence F Blaschke, M.D., Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Nevirapin
- Efavirenz
Další identifikační čísla studie
- Stanford Protocol ID: 95564
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na efavirenz or nevirapine
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
Albany Medical CollegeZápis na pozvánkuHypospadias | Chirurgie Non HypospadiasSpojené státy
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktivní, ne náborZávažné onemocnění | HladověníBelgie
-
Akdeniz UniversityZatím nenabírámeÚzkost | Vztahy mezi rodiči a dětmiKrocan
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameDokončeno
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNeznámýArteriální okluzivní onemocnění | Aneuryzma aorty, břišníRakousko
-
University of BirminghamThe Queen Elizabeth HospitalNeznámýFyzická aktivita | Syndrom křehkých starších lidí | KřehkostSpojené království
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutDokončenoZánětlivá odezva | Prolaps pánevních orgánů | DysbiózaSpojené státy
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoDiabetes | HyperlipidémieKorejská republika