Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Once-daily Antiretroviral Therapy in HIV-1 Infected Patients With CD4+ Cell Counts Below 100 Cells/Mcl (ADVANZ-3)

2013. február 21. frissítette: Juan A. Arnaiz

Once-daily Antiretroviral Therapy in HIV-1 Infected Patients With CD4+ Cell Counts Below 100 Cells/Mcl. A Prospective, Randomized, Multicentre, Open Clinical Study.

There are few randomized clinical trials in advanced HIV patients. This is a multicenter, randomized, open clinical trial, comparing three parallel groups, to compare the immunological reconstitution and the virological efficacy and safety of three different combinations of antiretroviral therapy given once a day (QD): tenofovir plus emtricitabine plus either efavirenz, lopinavir-ritonavir or atazanavir-ritonavir during 96 weeks in advanced antiretroviral naïve HIV-1 infected patients with less than 100 CD4+ T-cells/mm3. Primary endpoint is the median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting HAART.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Chronic HIV-1 infection
  • Age 18 or more
  • Antiretroviral-naive
  • Baseline CD4+ count <100 cels/mcL.
  • No mutations of drug resistance at baseline (M184V/I, K65R, resistance to efavirenz or 2 or more PRAMs (L33I/F/V, V82A/F/L/T, I84V, L90M)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hypersensibility to study drugs.
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Active OI requiring admission
  • Active lymphoma or malignancy (Kaposi sarcoma included)
  • Cl creatinine below 30 ml/min.
  • Liver failure
  • Treatment with nephrotoxic drugs, immunomodulators, interleukine-2, systemic steroids or investigational products.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
tenofovir plus emtricitabine plus efavirenz
Drog: tenofovir + emtricitabine + efavirenz
tenofovir + emtricitabine + efavirenz, approved dose, oral route, QD
Kísérleti: 2
tenofovir plus emtricitabine plus lopinavir-ritonavir
Drog: tenofovir + emtricitabine + lopinavir-ritonavir
tenofovir + emtricitabine (QD) + lopinavir-ritonavir (BID), oral route, approved dose
Kísérleti: 3
tenofovir plus emtricitabine plus atazanavir-ritonavir
Drog: tenofovir + emtricitabine + atazanavir-ritonavir
tenofovir + emtricitabine + atazanavir + ritonavir (100 mg), oral route, approved dose, QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting the HAART combination randomly assigned
Időkeret: 48 weeks
48 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juan A. Arnaiz

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jose M Miró, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADVANZ-3
  • EudraCT: 2006-006268-42
  • FIS grant: EC07/90642

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel