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Once-daily Antiretroviral Therapy in HIV-1 Infected Patients With CD4+ Cell Counts Below 100 Cells/Mcl (ADVANZ-3)

21 febbraio 2013 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

Once-daily Antiretroviral Therapy in HIV-1 Infected Patients With CD4+ Cell Counts Below 100 Cells/Mcl. A Prospective, Randomized, Multicentre, Open Clinical Study.

There are few randomized clinical trials in advanced HIV patients. This is a multicenter, randomized, open clinical trial, comparing three parallel groups, to compare the immunological reconstitution and the virological efficacy and safety of three different combinations of antiretroviral therapy given once a day (QD): tenofovir plus emtricitabine plus either efavirenz, lopinavir-ritonavir or atazanavir-ritonavir during 96 weeks in advanced antiretroviral naïve HIV-1 infected patients with less than 100 CD4+ T-cells/mm3. Primary endpoint is the median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting HAART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic HIV-1 infection
  • Age 18 or more
  • Antiretroviral-naive
  • Baseline CD4+ count <100 cels/mcL.
  • No mutations of drug resistance at baseline (M184V/I, K65R, resistance to efavirenz or 2 or more PRAMs (L33I/F/V, V82A/F/L/T, I84V, L90M)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hypersensibility to study drugs.
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Active OI requiring admission
  • Active lymphoma or malignancy (Kaposi sarcoma included)
  • Cl creatinine below 30 ml/min.
  • Liver failure
  • Treatment with nephrotoxic drugs, immunomodulators, interleukine-2, systemic steroids or investigational products.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
tenofovir plus emtricitabine plus efavirenz
Droga: tenofovir + emtricitabine + efavirenz
tenofovir + emtricitabine + efavirenz, approved dose, oral route, QD
Sperimentale: 2
tenofovir plus emtricitabine plus lopinavir-ritonavir
Droga: tenofovir + emtricitabine + lopinavir-ritonavir
tenofovir + emtricitabine (QD) + lopinavir-ritonavir (BID), oral route, approved dose
Sperimentale: 3
tenofovir plus emtricitabine plus atazanavir-ritonavir
Droga: tenofovir + emtricitabine + atazanavir-ritonavir
tenofovir + emtricitabine + atazanavir + ritonavir (100 mg), oral route, approved dose, QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting the HAART combination randomly assigned
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose M Miró, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVANZ-3
  • EudraCT: 2006-006268-42
  • FIS grant: EC07/90642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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