Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Once-daily Antiretroviral Therapy in HIV-1 Infected Patients With CD4+ Cell Counts Below 100 Cells/Mcl (ADVANZ-3)

21 февраля 2013 г. обновлено: Juan A. Arnaiz

Once-daily Antiretroviral Therapy in HIV-1 Infected Patients With CD4+ Cell Counts Below 100 Cells/Mcl. A Prospective, Randomized, Multicentre, Open Clinical Study.

There are few randomized clinical trials in advanced HIV patients. This is a multicenter, randomized, open clinical trial, comparing three parallel groups, to compare the immunological reconstitution and the virological efficacy and safety of three different combinations of antiretroviral therapy given once a day (QD): tenofovir plus emtricitabine plus either efavirenz, lopinavir-ritonavir or atazanavir-ritonavir during 96 weeks in advanced antiretroviral naïve HIV-1 infected patients with less than 100 CD4+ T-cells/mm3. Primary endpoint is the median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting HAART.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Chronic HIV-1 infection
  • Age 18 or more
  • Antiretroviral-naive
  • Baseline CD4+ count <100 cels/mcL.
  • No mutations of drug resistance at baseline (M184V/I, K65R, resistance to efavirenz or 2 or more PRAMs (L33I/F/V, V82A/F/L/T, I84V, L90M)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hypersensibility to study drugs.
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Active OI requiring admission
  • Active lymphoma or malignancy (Kaposi sarcoma included)
  • Cl creatinine below 30 ml/min.
  • Liver failure
  • Treatment with nephrotoxic drugs, immunomodulators, interleukine-2, systemic steroids or investigational products.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
tenofovir plus emtricitabine plus efavirenz
Лекарство: tenofovir + emtricitabine + efavirenz
tenofovir + emtricitabine + efavirenz, approved dose, oral route, QD
Экспериментальный: 2
tenofovir plus emtricitabine plus lopinavir-ritonavir
Лекарство: tenofovir + emtricitabine + lopinavir-ritonavir
tenofovir + emtricitabine (QD) + lopinavir-ritonavir (BID), oral route, approved dose
Экспериментальный: 3
tenofovir plus emtricitabine plus atazanavir-ritonavir
Лекарство: tenofovir + emtricitabine + atazanavir-ritonavir
tenofovir + emtricitabine + atazanavir + ritonavir (100 mg), oral route, approved dose, QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting the HAART combination randomly assigned
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan A. Arnaiz

Следователи

  • Учебный стул: Jose M Miró, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADVANZ-3
  • EudraCT: 2006-006268-42
  • FIS grant: EC07/90642

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться