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Once-daily Antiretroviral Therapy in HIV-1 Infected Patients With CD4+ Cell Counts Below 100 Cells/Mcl (ADVANZ-3)

21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Juan A. Arnaiz

Once-daily Antiretroviral Therapy in HIV-1 Infected Patients With CD4+ Cell Counts Below 100 Cells/Mcl. A Prospective, Randomized, Multicentre, Open Clinical Study.

There are few randomized clinical trials in advanced HIV patients. This is a multicenter, randomized, open clinical trial, comparing three parallel groups, to compare the immunological reconstitution and the virological efficacy and safety of three different combinations of antiretroviral therapy given once a day (QD): tenofovir plus emtricitabine plus either efavirenz, lopinavir-ritonavir or atazanavir-ritonavir during 96 weeks in advanced antiretroviral naïve HIV-1 infected patients with less than 100 CD4+ T-cells/mm3. Primary endpoint is the median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting HAART.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Chronic HIV-1 infection
  • Age 18 or more
  • Antiretroviral-naive
  • Baseline CD4+ count <100 cels/mcL.
  • No mutations of drug resistance at baseline (M184V/I, K65R, resistance to efavirenz or 2 or more PRAMs (L33I/F/V, V82A/F/L/T, I84V, L90M)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hypersensibility to study drugs.
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Active OI requiring admission
  • Active lymphoma or malignancy (Kaposi sarcoma included)
  • Cl creatinine below 30 ml/min.
  • Liver failure
  • Treatment with nephrotoxic drugs, immunomodulators, interleukine-2, systemic steroids or investigational products.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
tenofovir plus emtricitabine plus efavirenz
Medicamento: tenofovir + emtricitabine + efavirenz
tenofovir + emtricitabine + efavirenz, approved dose, oral route, QD
Experimental: 2
tenofovir plus emtricitabine plus lopinavir-ritonavir
Medicamento: tenofovir + emtricitabine + lopinavir-ritonavir
tenofovir + emtricitabine (QD) + lopinavir-ritonavir (BID), oral route, approved dose
Experimental: 3
tenofovir plus emtricitabine plus atazanavir-ritonavir
Medicamento: tenofovir + emtricitabine + atazanavir-ritonavir
tenofovir + emtricitabine + atazanavir + ritonavir (100 mg), oral route, approved dose, QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting the HAART combination randomly assigned
Prazo: 48 weeks
48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juan A. Arnaiz

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jose M Miró, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADVANZ-3
  • EudraCT: 2006-006268-42
  • FIS grant: EC07/90642

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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