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Once-daily Antiretroviral Therapy in HIV-1 Infected Patients With CD4+ Cell Counts Below 100 Cells/Mcl (ADVANZ-3)

21. Februar 2013 aktualisiert von: Juan A. Arnaiz

Once-daily Antiretroviral Therapy in HIV-1 Infected Patients With CD4+ Cell Counts Below 100 Cells/Mcl. A Prospective, Randomized, Multicentre, Open Clinical Study.

There are few randomized clinical trials in advanced HIV patients. This is a multicenter, randomized, open clinical trial, comparing three parallel groups, to compare the immunological reconstitution and the virological efficacy and safety of three different combinations of antiretroviral therapy given once a day (QD): tenofovir plus emtricitabine plus either efavirenz, lopinavir-ritonavir or atazanavir-ritonavir during 96 weeks in advanced antiretroviral naïve HIV-1 infected patients with less than 100 CD4+ T-cells/mm3. Primary endpoint is the median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting HAART.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic HIV-1 infection
  • Age 18 or more
  • Antiretroviral-naive
  • Baseline CD4+ count <100 cels/mcL.
  • No mutations of drug resistance at baseline (M184V/I, K65R, resistance to efavirenz or 2 or more PRAMs (L33I/F/V, V82A/F/L/T, I84V, L90M)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hypersensibility to study drugs.
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Active OI requiring admission
  • Active lymphoma or malignancy (Kaposi sarcoma included)
  • Cl creatinine below 30 ml/min.
  • Liver failure
  • Treatment with nephrotoxic drugs, immunomodulators, interleukine-2, systemic steroids or investigational products.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
tenofovir plus emtricitabine plus efavirenz
Arzneimittel: tenofovir + emtricitabine + efavirenz
tenofovir + emtricitabine + efavirenz, approved dose, oral route, QD
Experimental: 2
tenofovir plus emtricitabine plus lopinavir-ritonavir
Arzneimittel: tenofovir + emtricitabine + lopinavir-ritonavir
tenofovir + emtricitabine (QD) + lopinavir-ritonavir (BID), oral route, approved dose
Experimental: 3
tenofovir plus emtricitabine plus atazanavir-ritonavir
Arzneimittel: tenofovir + emtricitabine + atazanavir-ritonavir
tenofovir + emtricitabine + atazanavir + ritonavir (100 mg), oral route, approved dose, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Median increase in CD4+ T-cell count at 48 weeks after starting the HAART combination randomly assigned
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose M Miró, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVANZ-3
  • EudraCT: 2006-006268-42
  • FIS grant: EC07/90642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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