- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00801008
Exercise and Relaxation Intervention for Young Adult Cancer Survivors
2012. április 19. frissítette: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
The purpose of this study is to develop an exercise and relaxation program for young adults (age 18 to 39) who have completed their treatment for cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
There is evidence that cancer diagnosis and treatment during young adulthood puts survivors at risk for a number of medical and psychosocial difficulties including cardiovascular disease, second cancers and psychological distress.
The proposed research is aimed at developing a physical activity and relaxation intervention for young adult cancer survivors in order to address some of their medical and psychosocial risks.
The objective of the study is to pilot test a 12-week physical activity and relaxation intervention in this population.
We hypothesize that the intervention will be feasible for and acceptable to young adult cancer survivors.
We also hypothesize that the intervention group will demonstrate increased levels of physical activity, improved mood and reduced fatigue relative to the wait list control group at the 12-week and 24-week follow-up assessments; statistically significant differences may not be found due to the small sample size, however.
In addition, we will conduct exploratory tests of intervention effects on fitness, flexibility, body mass, and waist circumference.
Sixty participants will be recruited for the pilot study.
Participants will be randomly assigned to receive a 12-week physical activity and relaxation intervention or to a wait list control group.
Intervention group participants will receive 12 weeks of behavior change counseling, based on the Transtheoretical Model and Social Cognitive Theory, to help them adopt a program of brisk walking and learn mindfulness meditation.
They will also be given access to an online discussion group.
Participants in both arms of the study will be assessed at baseline, 12 weeks, and 24 weeks.
Following the 24-week assessment, wait list control participants will offered the 12-week intervention and one additional assessment (i.e., at 36 weeks).
Data will be collected on intervention feasibility (e.g., number of counseling sessions delivered) and acceptability (e.g., general satisfaction ratings).
ANCOVAs will be used to conduct preliminary tests of intervention effects (e.g., on physical activity, mood, and fatigue).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Miriam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolyn Rabin, PhD
- Telefonszám: 401-793-8234
- E-mail: CRabin@lifespan.org
-
Kutatásvezető:
- Carolyn Rabin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- age 18 to 39
- diagnosed with any form of cancer (except non-melanoma skin cancer)
- diagnosed between age 18 and 39 in the past 10 years
- completed all surgery, chemotherapy and radiation therapy
- currently in a cancer remission
- able to speak and write English fluently
- sedentary (i.e., not regularly physically active)
- not currently engaging in a relaxation strategy
- score above a cutoff on a fatigue screener
Exclusion Criteria:
- the intention to get pregnant
- the presence of a known medical condition or history of severe psychiatric illness that would make participation dangerous or very difficult
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exercise and Relaxation Intervention
Participants in this arm will receive a 12 week exercise and relaxation intervention
|
Comparison of an exercise and relaxation intervention to a wait-list control condition
|
|
Nincs beavatkozás: Wait List Control Condition
Participants in this arm will be offered the exercise and relaxation intervention after a 12 week delay.
|
Comparison of an exercise and relaxation intervention to a wait-list control condition
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Feasibility measure: number of counseling sessions delivered
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Elfogadhatósági mérőszám: válasz a "Általában mennyire volt elégedett a beavatkozással?"
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérsékelt intenzitású tevékenység percei a Seven Day PAR-on
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn Rabin, PhD, The Miriam Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-091-01-CPPB
- MRSG-09-091-01-CPPB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .