- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00801008
Exercise and Relaxation Intervention for Young Adult Cancer Survivors
19. dubna 2012 aktualizováno: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
The purpose of this study is to develop an exercise and relaxation program for young adults (age 18 to 39) who have completed their treatment for cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
There is evidence that cancer diagnosis and treatment during young adulthood puts survivors at risk for a number of medical and psychosocial difficulties including cardiovascular disease, second cancers and psychological distress.
The proposed research is aimed at developing a physical activity and relaxation intervention for young adult cancer survivors in order to address some of their medical and psychosocial risks.
The objective of the study is to pilot test a 12-week physical activity and relaxation intervention in this population.
We hypothesize that the intervention will be feasible for and acceptable to young adult cancer survivors.
We also hypothesize that the intervention group will demonstrate increased levels of physical activity, improved mood and reduced fatigue relative to the wait list control group at the 12-week and 24-week follow-up assessments; statistically significant differences may not be found due to the small sample size, however.
In addition, we will conduct exploratory tests of intervention effects on fitness, flexibility, body mass, and waist circumference.
Sixty participants will be recruited for the pilot study.
Participants will be randomly assigned to receive a 12-week physical activity and relaxation intervention or to a wait list control group.
Intervention group participants will receive 12 weeks of behavior change counseling, based on the Transtheoretical Model and Social Cognitive Theory, to help them adopt a program of brisk walking and learn mindfulness meditation.
They will also be given access to an online discussion group.
Participants in both arms of the study will be assessed at baseline, 12 weeks, and 24 weeks.
Following the 24-week assessment, wait list control participants will offered the 12-week intervention and one additional assessment (i.e., at 36 weeks).
Data will be collected on intervention feasibility (e.g., number of counseling sessions delivered) and acceptability (e.g., general satisfaction ratings).
ANCOVAs will be used to conduct preliminary tests of intervention effects (e.g., on physical activity, mood, and fatigue).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Carolyn Rabin, PhD
- Telefonní číslo: 401-793-8234
- E-mail: CRabin@lifespan.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolyn Rabin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age 18 to 39
- diagnosed with any form of cancer (except non-melanoma skin cancer)
- diagnosed between age 18 and 39 in the past 10 years
- completed all surgery, chemotherapy and radiation therapy
- currently in a cancer remission
- able to speak and write English fluently
- sedentary (i.e., not regularly physically active)
- not currently engaging in a relaxation strategy
- score above a cutoff on a fatigue screener
Exclusion Criteria:
- the intention to get pregnant
- the presence of a known medical condition or history of severe psychiatric illness that would make participation dangerous or very difficult
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Exercise and Relaxation Intervention
Participants in this arm will receive a 12 week exercise and relaxation intervention
|
Comparison of an exercise and relaxation intervention to a wait-list control condition
|
Žádný zásah: Wait List Control Condition
Participants in this arm will be offered the exercise and relaxation intervention after a 12 week delay.
|
Comparison of an exercise and relaxation intervention to a wait-list control condition
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Feasibility measure: number of counseling sessions delivered
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Míra přijatelnosti: odpověď na položku "Jak jste byli obecně spokojeni s intervencí?"
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Minuty středně intenzivní aktivity na Sedmidenní PAR
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Rabin, PhD, The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-091-01-CPPB
- MRSG-09-091-01-CPPB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exercise and relaxation intervention
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd