- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00801008
Exercise and Relaxation Intervention for Young Adult Cancer Survivors
19 de abril de 2012 actualizado por: Carolyn Rabin, The Miriam Hospital
The purpose of this study is to develop an exercise and relaxation program for young adults (age 18 to 39) who have completed their treatment for cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There is evidence that cancer diagnosis and treatment during young adulthood puts survivors at risk for a number of medical and psychosocial difficulties including cardiovascular disease, second cancers and psychological distress.
The proposed research is aimed at developing a physical activity and relaxation intervention for young adult cancer survivors in order to address some of their medical and psychosocial risks.
The objective of the study is to pilot test a 12-week physical activity and relaxation intervention in this population.
We hypothesize that the intervention will be feasible for and acceptable to young adult cancer survivors.
We also hypothesize that the intervention group will demonstrate increased levels of physical activity, improved mood and reduced fatigue relative to the wait list control group at the 12-week and 24-week follow-up assessments; statistically significant differences may not be found due to the small sample size, however.
In addition, we will conduct exploratory tests of intervention effects on fitness, flexibility, body mass, and waist circumference.
Sixty participants will be recruited for the pilot study.
Participants will be randomly assigned to receive a 12-week physical activity and relaxation intervention or to a wait list control group.
Intervention group participants will receive 12 weeks of behavior change counseling, based on the Transtheoretical Model and Social Cognitive Theory, to help them adopt a program of brisk walking and learn mindfulness meditation.
They will also be given access to an online discussion group.
Participants in both arms of the study will be assessed at baseline, 12 weeks, and 24 weeks.
Following the 24-week assessment, wait list control participants will offered the 12-week intervention and one additional assessment (i.e., at 36 weeks).
Data will be collected on intervention feasibility (e.g., number of counseling sessions delivered) and acceptability (e.g., general satisfaction ratings).
ANCOVAs will be used to conduct preliminary tests of intervention effects (e.g., on physical activity, mood, and fatigue).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Rabin, PhD
- Número de teléfono: (401)793-8234
- Correo electrónico: CRabin@lifespan.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Miriam Hospital
-
Contacto:
- Carolyn Rabin, PhD
- Número de teléfono: 401-793-8234
- Correo electrónico: CRabin@lifespan.org
-
Investigador principal:
- Carolyn Rabin, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 18 to 39
- diagnosed with any form of cancer (except non-melanoma skin cancer)
- diagnosed between age 18 and 39 in the past 10 years
- completed all surgery, chemotherapy and radiation therapy
- currently in a cancer remission
- able to speak and write English fluently
- sedentary (i.e., not regularly physically active)
- not currently engaging in a relaxation strategy
- score above a cutoff on a fatigue screener
Exclusion Criteria:
- the intention to get pregnant
- the presence of a known medical condition or history of severe psychiatric illness that would make participation dangerous or very difficult
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exercise and Relaxation Intervention
Participants in this arm will receive a 12 week exercise and relaxation intervention
|
Comparison of an exercise and relaxation intervention to a wait-list control condition
|
Sin intervención: Wait List Control Condition
Participants in this arm will be offered the exercise and relaxation intervention after a 12 week delay.
|
Comparison of an exercise and relaxation intervention to a wait-list control condition
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Feasibility measure: number of counseling sessions delivered
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medida de aceptabilidad: respuesta al ítem "¿En general, qué tan satisfecho estuvo con la intervención?"
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Minutos de actividad de intensidad moderada en Seven Day PAR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Rabin, PhD, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-091-01-CPPB
- MRSG-09-091-01-CPPB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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