Pharmaco Kinetic Variability of Infliximab in Rheumatoid Arthritis (FAKIR)
Pharmaco Kinetic and Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Variability of Infliximab
Infliximab is a chimeric monoclonal antibody directed towards Tumor Necrosis Factor -alpha that is largely used in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis (RA).
A relationship between dose and clinical outcomes was shown in populations of RA patients but there is an interindividual variability of this relationship. At an individual level, this dose-effet relationship can be separated into the dose-concentration (pharmacokinetic or PK) and the concentration-effet (pharmacokinetic-pharmacodynamic or PK-PD) relationships.
Serum trough concentrations of infliximab have been shown to be variable between patients receiving the same treatment regimen. This PK variability may be explained by several factors (e.g. genetic and immunological factors). The concentration-effect relationship may also be variable and the sources of this variability need to be studied as well. To date no detailed infliximab PK analysis has been published. The sources of variability of the dose-effect relationship need to be characterized to optimize infliximab dosing regimen in patients.
The FAKIR study is a multicenter prospective observational study that will focus on patients treated with infliximab. Its aims are:
- to characterize the PK and PK-PD variability of infliximab in RA, using clinical criteria and biomarkers, assessed over time ;
- to study the influence of the polymorphism of FCGRT (the gene encoding FcRn) on the PK variability of infliximab; to study the influence of the polymorphism of FCGR3A (the gene encoding Fc gamma RIIIa) on the PK-PD variability of infliximab; and to study the influence of antibodies toward infliximab on the PK and PK-PD variabilities of infliximab.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország
- CHRU de Brest
-
Nantes, Franciaország
- CHRU de Nantes
-
Orléans, Franciaország
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Franciaország
- CHRU de Poitiers
-
Rennes, Franciaország
- CHRU de Rennes
-
Tours, Franciaország
- CHRU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis according to ACR criteria
- Patient already receiving infliximab for more than 14 weeks
- No modification of the dose regimen of infliximab since the last infusion
- No modification of disease modifying anti rheumatic drugs since the last 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Surgery scheduled during the duration of the study
- Pregnancy
- infection, malignancy, immune reaction to infliximab or demyelinating diseases
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
Rhumatoid arthritis patient currently receiving infliximab
|
chimeric monoclonal antibody to Tumor Necrosis Factor-alpha
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Characterizing the PK and PK-PD variability of infliximab in RA
Időkeret: 6 to 12 weeks
|
6 to 12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Studying the relation between FCGRT polymorphism and the PK variability of infliximab; the relation between FCGR3A polymorphism and the PK-PD variability of infliximab; and the relation between ATI and the PK and PK-PD variabilities of infliximab
Időkeret: 6 to 12 weeks
|
6 to 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis MULLEMAN, MD, CHRU de Tours
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRI07-DM / FAKIR
- 2007-002752-42 (EudraCT szám)
- 2007-R21 (Egyéb azonosító: CPP)
- A70582-40 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .