Pharmaco Kinetic Variability of Infliximab in Rheumatoid Arthritis (FAKIR)
Pharmaco Kinetic and Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Variability of Infliximab
Infliximab is a chimeric monoclonal antibody directed towards Tumor Necrosis Factor -alpha that is largely used in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis (RA).
A relationship between dose and clinical outcomes was shown in populations of RA patients but there is an interindividual variability of this relationship. At an individual level, this dose-effet relationship can be separated into the dose-concentration (pharmacokinetic or PK) and the concentration-effet (pharmacokinetic-pharmacodynamic or PK-PD) relationships.
Serum trough concentrations of infliximab have been shown to be variable between patients receiving the same treatment regimen. This PK variability may be explained by several factors (e.g. genetic and immunological factors). The concentration-effect relationship may also be variable and the sources of this variability need to be studied as well. To date no detailed infliximab PK analysis has been published. The sources of variability of the dose-effect relationship need to be characterized to optimize infliximab dosing regimen in patients.
The FAKIR study is a multicenter prospective observational study that will focus on patients treated with infliximab. Its aims are:
- to characterize the PK and PK-PD variability of infliximab in RA, using clinical criteria and biomarkers, assessed over time ;
- to study the influence of the polymorphism of FCGRT (the gene encoding FcRn) on the PK variability of infliximab; to study the influence of the polymorphism of FCGR3A (the gene encoding Fc gamma RIIIa) on the PK-PD variability of infliximab; and to study the influence of antibodies toward infliximab on the PK and PK-PD variabilities of infliximab.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França
- CHRU de Brest
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Nantes, França
- CHRU de Nantes
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Orléans, França
- CHR d'Orléans
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Poitiers, França
- CHRU de Poitiers
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Rennes, França
- CHRU de Rennes
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Tours, França
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis according to ACR criteria
- Patient already receiving infliximab for more than 14 weeks
- No modification of the dose regimen of infliximab since the last infusion
- No modification of disease modifying anti rheumatic drugs since the last 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Surgery scheduled during the duration of the study
- Pregnancy
- infection, malignancy, immune reaction to infliximab or demyelinating diseases
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A
Rhumatoid arthritis patient currently receiving infliximab
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chimeric monoclonal antibody to Tumor Necrosis Factor-alpha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Characterizing the PK and PK-PD variability of infliximab in RA
Prazo: 6 to 12 weeks
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6 to 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Studying the relation between FCGRT polymorphism and the PK variability of infliximab; the relation between FCGR3A polymorphism and the PK-PD variability of infliximab; and the relation between ATI and the PK and PK-PD variabilities of infliximab
Prazo: 6 to 12 weeks
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6 to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis MULLEMAN, MD, CHRU de Tours
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRI07-DM / FAKIR
- 2007-002752-42 (Número EudraCT)
- 2007-R21 (Outro identificador: CPP)
- A70582-40 (Outro identificador: AFSSAPS)
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