Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pharmaco Kinetic Variability of Infliximab in Rheumatoid Arthritis (FAKIR)

8 апреля 2015 г. обновлено: University Hospital, Tours

Pharmaco Kinetic and Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Variability of Infliximab

Infliximab is a chimeric monoclonal antibody directed towards Tumor Necrosis Factor -alpha that is largely used in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis (RA).

A relationship between dose and clinical outcomes was shown in populations of RA patients but there is an interindividual variability of this relationship. At an individual level, this dose-effet relationship can be separated into the dose-concentration (pharmacokinetic or PK) and the concentration-effet (pharmacokinetic-pharmacodynamic or PK-PD) relationships.

Serum trough concentrations of infliximab have been shown to be variable between patients receiving the same treatment regimen. This PK variability may be explained by several factors (e.g. genetic and immunological factors). The concentration-effect relationship may also be variable and the sources of this variability need to be studied as well. To date no detailed infliximab PK analysis has been published. The sources of variability of the dose-effect relationship need to be characterized to optimize infliximab dosing regimen in patients.

The FAKIR study is a multicenter prospective observational study that will focus on patients treated with infliximab. Its aims are:

  1. to characterize the PK and PK-PD variability of infliximab in RA, using clinical criteria and biomarkers, assessed over time ;
  2. to study the influence of the polymorphism of FCGRT (the gene encoding FcRn) on the PK variability of infliximab; to study the influence of the polymorphism of FCGR3A (the gene encoding Fc gamma RIIIa) on the PK-PD variability of infliximab; and to study the influence of antibodies toward infliximab on the PK and PK-PD variabilities of infliximab.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHRU de Brest
      • Nantes, Франция
        • CHRU de Nantes
      • Orléans, Франция
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Франция
        • CHRU de Poitiers
      • Rennes, Франция
        • CHRU de Rennes
      • Tours, Франция
        • CHRU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Rheumatoid arthritis

Описание

Inclusion Criteria:

  • Rheumatoid arthritis according to ACR criteria
  • Patient already receiving infliximab for more than 14 weeks
  • No modification of the dose regimen of infliximab since the last infusion
  • No modification of disease modifying anti rheumatic drugs since the last 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Surgery scheduled during the duration of the study
  • Pregnancy
  • infection, malignancy, immune reaction to infliximab or demyelinating diseases

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
A
Rhumatoid arthritis patient currently receiving infliximab
Биологический: infliximab
chimeric monoclonal antibody to Tumor Necrosis Factor-alpha

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Characterizing the PK and PK-PD variability of infliximab in RA
Временное ограничение: 6 to 12 weeks
6 to 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Studying the relation between FCGRT polymorphism and the PK variability of infliximab; the relation between FCGR3A polymorphism and the PK-PD variability of infliximab; and the relation between ATI and the PK and PK-PD variabilities of infliximab
Временное ограничение: 6 to 12 weeks
6 to 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: Denis MULLEMAN, MD, CHRU de Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRI07-DM / FAKIR
  • 2007-002752-42 (Номер EudraCT)
  • 2007-R21 (Другой идентификатор: CPP)
  • A70582-40 (Другой идентификатор: AFSSAPS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться