- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00840957
Pharmaco Kinetic Variability of Infliximab in Rheumatoid Arthritis (FAKIR)
Pharmaco Kinetic and Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Variability of Infliximab
Infliximab is a chimeric monoclonal antibody directed towards Tumor Necrosis Factor -alpha that is largely used in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis (RA).
A relationship between dose and clinical outcomes was shown in populations of RA patients but there is an interindividual variability of this relationship. At an individual level, this dose-effet relationship can be separated into the dose-concentration (pharmacokinetic or PK) and the concentration-effet (pharmacokinetic-pharmacodynamic or PK-PD) relationships.
Serum trough concentrations of infliximab have been shown to be variable between patients receiving the same treatment regimen. This PK variability may be explained by several factors (e.g. genetic and immunological factors). The concentration-effect relationship may also be variable and the sources of this variability need to be studied as well. To date no detailed infliximab PK analysis has been published. The sources of variability of the dose-effect relationship need to be characterized to optimize infliximab dosing regimen in patients.
The FAKIR study is a multicenter prospective observational study that will focus on patients treated with infliximab. Its aims are:
- to characterize the PK and PK-PD variability of infliximab in RA, using clinical criteria and biomarkers, assessed over time ;
- to study the influence of the polymorphism of FCGRT (the gene encoding FcRn) on the PK variability of infliximab; to study the influence of the polymorphism of FCGR3A (the gene encoding Fc gamma RIIIa) on the PK-PD variability of infliximab; and to study the influence of antibodies toward infliximab on the PK and PK-PD variabilities of infliximab.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHRU de Brest
-
Nantes, Frankrijk
- CHRU de Nantes
-
Orléans, Frankrijk
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Frankrijk
- CHRU de POITIERS
-
Rennes, Frankrijk
- CHRU de Rennes
-
Tours, Frankrijk
- CHRU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis according to ACR criteria
- Patient already receiving infliximab for more than 14 weeks
- No modification of the dose regimen of infliximab since the last infusion
- No modification of disease modifying anti rheumatic drugs since the last 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Surgery scheduled during the duration of the study
- Pregnancy
- infection, malignancy, immune reaction to infliximab or demyelinating diseases
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
A
Rhumatoid arthritis patient currently receiving infliximab
|
chimeric monoclonal antibody to Tumor Necrosis Factor-alpha
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Characterizing the PK and PK-PD variability of infliximab in RA
Tijdsspanne: 6 to 12 weeks
|
6 to 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Studying the relation between FCGRT polymorphism and the PK variability of infliximab; the relation between FCGR3A polymorphism and the PK-PD variability of infliximab; and the relation between ATI and the PK and PK-PD variabilities of infliximab
Tijdsspanne: 6 to 12 weeks
|
6 to 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis MULLEMAN, MD, CHRU de Tours
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRI07-DM / FAKIR
- 2007-002752-42 (EudraCT-nummer)
- 2007-R21 (Andere identificatie: CPP)
- A70582-40 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonOnbekend
-
PfizerVoltooidPsoriasis vulgaris | Pustuleuze psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupBeëindigdReumatoïde artritis
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityVoltooidReumatoïde artritis | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Psoriatische arthritis | Spondyloartritis | Psoriasis chronischNoorwegen
-
PfizerVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosaJapan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara Health... en andere medewerkersWerving
-
NYU Langone HealthIngetrokkenOntstekingsdarmziekte
-
PfizerActief, niet wervend
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVVoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, België, Zwitserland, Israël, Canada, Australië, Nederland, Nieuw-Zeeland, Oostenrijk, Duitsland, Denemarken, Tsjechië, Argentinië
-
BiocadVoltooidSpondylitis ankylopoeticaRussische Federatie, Wit-Rusland