- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00840957
Pharmaco Kinetic Variability of Infliximab in Rheumatoid Arthritis (FAKIR)
Pharmaco Kinetic and Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Variability of Infliximab
Infliximab is a chimeric monoclonal antibody directed towards Tumor Necrosis Factor -alpha that is largely used in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis (RA).
A relationship between dose and clinical outcomes was shown in populations of RA patients but there is an interindividual variability of this relationship. At an individual level, this dose-effet relationship can be separated into the dose-concentration (pharmacokinetic or PK) and the concentration-effet (pharmacokinetic-pharmacodynamic or PK-PD) relationships.
Serum trough concentrations of infliximab have been shown to be variable between patients receiving the same treatment regimen. This PK variability may be explained by several factors (e.g. genetic and immunological factors). The concentration-effect relationship may also be variable and the sources of this variability need to be studied as well. To date no detailed infliximab PK analysis has been published. The sources of variability of the dose-effect relationship need to be characterized to optimize infliximab dosing regimen in patients.
The FAKIR study is a multicenter prospective observational study that will focus on patients treated with infliximab. Its aims are:
- to characterize the PK and PK-PD variability of infliximab in RA, using clinical criteria and biomarkers, assessed over time ;
- to study the influence of the polymorphism of FCGRT (the gene encoding FcRn) on the PK variability of infliximab; to study the influence of the polymorphism of FCGR3A (the gene encoding Fc gamma RIIIa) on the PK-PD variability of infliximab; and to study the influence of antibodies toward infliximab on the PK and PK-PD variabilities of infliximab.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- CHRU de Brest
-
Nantes, Ranska
- CHRU de Nantes
-
Orléans, Ranska
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Ranska
- CHRU de POITIERS
-
Rennes, Ranska
- CHRU de Rennes
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis according to ACR criteria
- Patient already receiving infliximab for more than 14 weeks
- No modification of the dose regimen of infliximab since the last infusion
- No modification of disease modifying anti rheumatic drugs since the last 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Surgery scheduled during the duration of the study
- Pregnancy
- infection, malignancy, immune reaction to infliximab or demyelinating diseases
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
A
Rhumatoid arthritis patient currently receiving infliximab
|
chimeric monoclonal antibody to Tumor Necrosis Factor-alpha
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Characterizing the PK and PK-PD variability of infliximab in RA
Aikaikkuna: 6 to 12 weeks
|
6 to 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Studying the relation between FCGRT polymorphism and the PK variability of infliximab; the relation between FCGR3A polymorphism and the PK-PD variability of infliximab; and the relation between ATI and the PK and PK-PD variabilities of infliximab
Aikaikkuna: 6 to 12 weeks
|
6 to 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis MULLEMAN, MD, CHRU de Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRI07-DM / FAKIR
- 2007-002752-42 (EudraCT-numero)
- 2007-R21 (Muu tunniste: CPP)
- A70582-40 (Muu tunniste: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset infliximab
-
Carmel Medical CenterTuntematon
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Saint-Louis Hospital, Paris, FranceValmisCrohnin tautiAustralia, Belgia, Ranska