Klórfeniramin Polistirex és Hydrocodone Polistirex kapszulák és Tussionex® Pennkinetic® nyújtott hatóanyag-leadású szájszuszpenzió böjtvizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, 18 éves vagy idősebb.
2. A nőknek legalább egy évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 3 hónapig megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Minden női alanynak terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a klinikai vizsgálat helyszínére történő bejelentkezéskor minden adagolási időszakban. A teszt eredményének negatívnak kell lennie a további részvételhez.
3. A súlynak a magassághoz és a vázhoz tartozó ideális súly 15%-án belül kell lennie, ahogy azt a Metropolitan Life Insurance Co., 1993 elfogadta.
4. A minősített alanyoknak jó egészségi és fizikai állapotban kell lenniük, amelyet a tanulmányok megkezdése előtt 30 napon belül felvett szűrési kórtörténet határozza meg. Az alanyok nem mutathatnak olyan jelentős múltbeli betegséget, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálatot.

5. Az alanyok normál állapotát a következő eljárások igazolják:

   1. Laboratóriumi vizsgálatok (kémia, hematológia, vizeletvizsgálat)
   2. A humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis, az alkohol és a "kábítószerrel való visszaélés" vizsgálatát csak szűrés céljából végzik el. A HIV-, hepatitis- és a "kábítószerrel való visszaélés" tesztek eredményeinek negatívnak vagy nem reaktívnak kell lenniük ahhoz, hogy az alanyok részt vehessenek a vizsgálatban.
   3. Elektrokardiogram: Minden alanyról 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítenek. Ezt az EKG-t megfelelően képzett és tapasztalt egészségügyi személyzetnek kell értelmeznie. Az a személy, akinek az EKG-ja nem a normál tartományon belül van, nem felel meg a minősítésnek, kivéve, ha a vizsgáló kifejezetten elfogadja (megjegyzéssel).
6. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak, és beleegyezzenek a tanulmányi követelmények betartásába.

Kizárási kritériumok:

1. Krónikus alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében.
2. Nyugtatók, nyugtatók, aszpirin, antibiotikumok vagy egyéb gyógyszerek krónikus használata.
3. Jelentősebb szervi diszfunkció kórtörténete vagy jelenléte.
4. Rosszindulatú daganat, stroke vagy cukorbetegség anamnézisében; szív-, vese-, máj-, tüdő- vagy súlyos gyomor-bélrendszeri betegség; vagy más súlyos betegség.
5. Az anamnézisben szereplő szorongás, feszültség, súlyos izgatottság, pszichózis vagy mentális depresszió.
6. Epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség családi anamnézisében vagy diagnózisában.
7. A glaukóma története.
8. Akut hasi állapotok anamnézisében.
9. Olyan állapotok anamnézisében, amelyek ellenjavallhatják vagy elővigyázatosságot igényelhetnek a klórfeniramin/hidrokodon adásakor, beleértve: vesekárosodás, máj- vagy epeúti betegség, gyulladásos bélbetegség, fekélyes vastagbélgyulladás, székrekedés, hasmenés, gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy ileus, szívbetegség , magas vérnyomás, húgyhólyag-elzáródás, fájdalom vagy vizeletürítési nehézség, szisztémás lupus erythematosus, fejsérülés, megnövekedett koponyaűri nyomás, tüdőbetegség, asztma, vagy bármely opiát agonistával vagy antihisztaminnal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
10. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
11. Dohányzó alanyok, akik korábban dohányoztak, vagy nikotintartalmú termékeket használnak.
12. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vért adtak, beleértve azt is, amelyet bármely más klinikai vizsgálat során visszavontak.
13. Akut betegségben szenvedő alanyok.
14. Azok az alanyok, akiknek kontaktlencsét kell viselniük a vizsgálat során.
15. Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható gyógyszereket vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a gyógynövénykészítményeket is) az adagolást megelőző 7 napon belül vettek be, kivéve a standard napi dózisú multivitaminokat.