Fastestudie av klorfeniramin Polistirex og Hydrocodone Polistirex kapsler og Tussionex® Pennkinetic® oral suspensjon med forlenget frigivelse

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 år eller eldre.
2. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst ett år, eller kirurgisk sterile, eller praktisere adekvat ikke-hormonell prevensjon i minst 3 måneder før og under studiedeltakelsen. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil gjennomgå en graviditetstest ved screening og ved innsjekking til det kliniske studiestedet for hver doseringsperiode. Resultatene av testen må være negative for fortsatt deltakelse.
3. Vekten må være innenfor 15 % av den ideelle vekten for høyde og ramme, som vedtatt av Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. Kvalifiserte forsøkspersoner må være i god helse og fysisk tilstand som bestemt av en sykehistorie for screening innhentet innen 30 dager før studiestart. Forsøkspersoner bør ikke presentere med en historie med betydelig tidligere sykdom som forventes å påvirke undersøkelsen.

5. Den normale statusen til fagene vil bli bekreftet av følgende prosedyrer:

   1. Laboratorietester (kjemi, hematologi, urinanalyse)
   2. Testing av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt, alkohol og "misbruksstoffer" vil kun bli utført for screeningformål. Resultatene av testene for HIV, hepatitt og "misbruksstoffer" må være negative eller ikke-reaktive for at forsøkspersonene skal kvalifisere for studien.
   3. Elektrokardiogram: Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil bli tatt for alle fag. Dette EKG må tolkes av passende opplært og erfarent medisinsk personell. Et forsøksperson med et EKG som ikke er innenfor normalområdet kvalifiserer ikke, med mindre det er spesifikt akseptert (med kommentar) av etterforskeren.
6. Fagene må kunne gi skriftlig samtykke og samtykke i å følge studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med kronisk alkohol-, narkotika- eller narkotiske misbruk.
2. Kronisk bruk av beroligende midler, beroligende midler, aspirin, antibiotika eller andre medisiner.
3. Historie eller tilstedeværelse av større organdysfunksjon.
4. Anamnese med malignitet, hjerneslag eller diabetes; hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller alvorlig gastrointestinal sykdom; eller annen alvorlig sykdom.
5. Historie med angst, spenning, alvorlig agitasjon, psykose eller mental depresjon.
6. Familiehistorie eller diagnose av epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse.
7. Historie om glaukom.
8. Anamnese med akutte abdominale tilstander.
9. Anamnese med tilstander som kan kontraindisere eller kreve forsiktighet brukes ved administrering av klorfeniramin/hydrokodon, inkludert: historie med nedsatt nyrefunksjon, lever- eller galleveissykdom, inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, forstoppelse, diaré, gastrointestinal obstruksjon eller ileus, hjertesykdom , hypertensjon, blæreobstruksjon, smerte eller vansker med å tisse, systemisk lupus erythematosus, hodetraume, økt intrakranielt trykk, lungesykdom, astma, eller historie med overfølsomhet overfor opiatagonister eller antihistaminer.
10. Administrering av ethvert annet undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før innmelding til studien.
11. Personer som røyker eller har en historie med røyking, eller bruker nikotinholdige produkter.
12. Forsøkspersoner som har donert blod innen 30 dager før studiestart, inkludert det som ble trukket tilbake under gjennomføringen av andre kliniske studier.
13. Personer med akutt sykdom.
14. Forsøkspersoner som må bruke kontaktlinser under studien.
15. Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte legemidler innen 14 dager eller reseptfrie medisiner (inkludert urtepreparater) innen 7 dager før dosering med unntak av standard daglig dose multivitaminer.