- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00853294
Studio sul digiuno di clorfeniramina Polistirex e idrocodone Polistirex capsule e Tussionex® Pennkinetic® sospensione orale a rilascio prolungato
18 ottobre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi, per valutare la bioequivalenza di una formulazione di una capsula di test a rilascio prolungato di clorfeniramina Polistirex e idrocodone Polistirex rispetto a una dose equivalente di un prodotto farmaceutico di riferimento disponibile in commercio (Tussionex® Pennkinetic® a rilascio prolungato orale Suspension, Celltech Pharmaceuticals, Inc.) in soggetti umani normali in condizioni di digiuno
L'obiettivo di questo studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi era valutare la biodisponibilità orale della formulazione in capsule per test a rilascio prolungato Mallinckrodt di clorfeniramina polistirex/idrocodone polistirex rispetto a una dose orale equivalente di una sospensione orale a rilascio prolungato disponibile in commercio di clorfeniramina polistirex/idrocodone polistirex (Tussionex® Pennkinetic® sospensione orale a rilascio prolungato, Celltech Pharmaceuticals, Inc.) in un gruppo di prova di soggetti sani in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni.
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno un anno, o chirurgicamente sterili, o praticare un'adeguata contraccezione non ormonale per almeno 3 mesi prima e per la durata della partecipazione allo studio. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a un test di gravidanza allo screening e al check-in presso il sito dello studio clinico per ogni periodo di somministrazione. I risultati del test devono essere negativi per la continuazione della partecipazione.
- Il peso deve essere entro il 15% del peso ideale per altezza e corporatura, come adottato dalla Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
- I soggetti idonei devono essere in buona salute e condizioni fisiche come determinato da una storia medica di screening ottenuta entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio. I soggetti non devono presentare una storia di malattia passata significativa che dovrebbe influenzare l'indagine.
Lo stato normale dei soggetti sarà confermato dalle seguenti procedure:
- Esami di laboratorio (chimica, ematologia, analisi delle urine)
- I test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite, dell'alcol e delle "droghe d'abuso" saranno eseguiti solo a scopo di screening. I risultati dei test dell'HIV, dell'epatite e delle "droghe d'abuso" devono essere negativi o non reattivi affinché i soggetti possano qualificarsi per lo studio.
- Elettrocardiogramma: verrà ottenuto un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) per tutti i soggetti. Questo ECG deve essere interpretato da personale medico adeguatamente addestrato ed esperto. Un soggetto con un ECG che non rientra nell'intervallo normale non si qualifica, a meno che non sia specificamente accettato (con commento) dallo sperimentatore.
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso cronico di alcol, droghe o stupefacenti.
- Uso cronico di tranquillanti, sedativi, aspirina, antibiotici o altri farmaci.
- Storia o presenza di disfunzione d'organo maggiore.
- Storia di malignità, ictus o diabete; malattie cardiache, renali, epatiche, polmonari o gastrointestinali gravi; o altra grave malattia.
- Storia di ansia, tensione, grave agitazione, psicosi o depressione mentale.
- Storia familiare o diagnosi di epilessia o altri disturbi convulsivi.
- Storia del glaucoma.
- Storia di condizioni addominali acute.
- Storia di condizioni che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di clorfeniramina/idrocodone, tra cui: storia di insufficienza renale, malattia del tratto epatico o biliare, malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, costipazione, diarrea, ostruzione gastrointestinale o ileo, malattia cardiaca , ipertensione, ostruzione della vescica, dolore o difficoltà a urinare, lupus eritematoso sistemico, trauma cranico, aumento della pressione intracranica, malattie polmonari, asma o anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi agonista oppiaceo o antistaminico.
- Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
- Soggetti che fumano o hanno una storia di fumo o usano prodotti contenenti nicotina.
- Soggetti che hanno donato il sangue entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, compreso quello ritirato durante lo svolgimento di qualsiasi altro studio clinico.
- Soggetti che presentano una malattia acuta.
- Soggetti che devono indossare lenti a contatto durante lo studio.
- Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione entro 14 giorni o farmaci da banco (inclusi preparati a base di erbe) entro 7 giorni prima della somministrazione, ad eccezione dei multivitaminici a dose giornaliera standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: B
Tussionex® Pennkinetic® Sospensione orale a rilascio prolungato
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Tussionex® Pennkinetic® Sospensione orale a rilascio prolungato, dose singola a digiuno
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Sperimentale: UN
Clorfeniramina polistirex equivalente a 8 mg di clorfeniramina maleato e idrocodone polistirex equivalente a 10 mg di idrocodone bitartrato capsula
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Clorfeniramina polistirex/idrocodone polistirex capsula a rilascio prolungato, dose singola a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bioequivalenza basata su AUCf, AUCinf e Cmax
Lasso di tempo: Crossover a due periodi con campioni di sangue prelevati prima e dopo ogni dose in momenti selezionati per 72 ore. Il periodo di washout tra le dosi è stato di 7 giorni.
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Crossover a due periodi con campioni di sangue prelevati prima e dopo ogni dose in momenti selezionati per 72 ore. Il periodo di washout tra le dosi è stato di 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Agenti antitosse
- Clorfeniramina
- Idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8867-03-790
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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