Исследование натощак хлорфенирамина Полистирекс и Гидрокодон Полистирекс Капсулы и пероральной суспензии пролонгированного действия Туссионекс® Пенкинетик®

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе не менее одного года, или хирургически бесплодны, или практиковать адекватную негормональную контрацепцию в течение как минимум 3 месяцев до и в течение всего периода участия в исследовании. Все субъекты женского пола будут проходить тест на беременность при скрининге и при регистрации в центре клинического исследования для каждого периода дозирования. Результаты теста должны быть отрицательными для продолжения участия.
3. Вес должен быть в пределах 15% от идеального веса для роста и телосложения, принятого компанией Metropolitan Life Insurance Co., 1993.
4. Квалифицируемые субъекты должны иметь хорошее здоровье и физическое состояние, что определяется скрининговой историей болезни, полученной в течение 30 дней до начала исследования. Субъекты не должны иметь в анамнезе серьезного перенесенного заболевания, которое, как ожидается, повлияет на исследование.

5. Нормальный статус субъектов будет подтвержден следующими процедурами:

   1. Лабораторные исследования (химия, гематология, анализ мочи)
   2. Тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит, алкоголь и «наркотики» будет проводиться только в целях скрининга. Результаты тестов на ВИЧ, гепатит и «наркотики» должны быть отрицательными или нереактивными, чтобы субъекты могли претендовать на участие в исследовании.
   3. Электрокардиограмма: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет получена для всех субъектов. Эта ЭКГ должна интерпретироваться соответствующим образом обученным и опытным медицинским персоналом. Субъект с ЭКГ, которая не находится в пределах нормы, не соответствует требованиям, если только исследователь специально не одобрил (с комментариями).
6. Субъекты должны быть в состоянии предоставить письменное согласие и согласиться соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. История хронического алкоголизма, наркотиков или злоупотребления наркотиками.
2. Постоянное употребление транквилизаторов, седативных средств, аспирина, антибиотиков или других лекарств.
3. История или наличие основных органных дисфункций.
4. История злокачественных новообразований, инсульта или диабета; сердечные, почечные, печеночные, легочные или тяжелые желудочно-кишечные заболевания; или другое серьезное заболевание.
5. История беспокойства, напряженности, сильного возбуждения, психоза или психической депрессии.
6. Семейный анамнез или диагноз эпилепсии или другого судорожного расстройства.
7. История глаукомы.
8. Острые абдоминальные состояния в анамнезе.
9. Состояния в анамнезе, которые могут быть противопоказаны или требуют осторожности при назначении хлорфенирамина/гидрокодона, в том числе: почечная недостаточность в анамнезе, заболевания печени или желчевыводящих путей, воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит, запор, диарея, желудочно-кишечная непроходимость или кишечная непроходимость, сердечные заболевания , гипертония, обструкция мочевого пузыря, боль или затрудненное мочеиспускание, системная красная волчанка, травма головы, повышенное внутричерепное давление, заболевание легких, астма или гиперчувствительность к любым опиоидным агонистам или антигистаминным препаратам в анамнезе.
10. Прием любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
11. Субъекты, которые курят или имеют историю курения или используют никотинсодержащие продукты.
12. Субъекты, сдавшие кровь в течение 30 дней до включения в исследование, в том числе изъятые во время проведения любого другого клинического исследования.
13. Субъекты с острым заболеванием.
14. Субъекты, которые должны носить контактные линзы во время исследования.
15. Субъекты, которые принимали рецептурные препараты в течение 14 дней или лекарства, отпускаемые без рецепта (включая растительные препараты) в течение 7 дней до дозирования, за исключением поливитаминов стандартной суточной дозы.