Chlorpheniramine Polistirex 및 Hydrocodone Polistirex 캡슐과 Tussionex® Pennkinetic® 서방형 경구 현탁액의 단식 연구
2016년 10월 18일 업데이트: Mallinckrodt
클로르페니라민 폴리스티렉스 및 하이드로코돈 폴리스티렉스의 서방형 테스트 캡슐 제형의 생물학적 동등성을 상업적으로 이용 가능한 기준 의약품(투시오넥스® 펜키네틱® 서방형 경구용 투시넥스® 펜키네틱® Suspension, Celltech Pharmaceuticals, Inc.) 금식 상태의 정상 인간 피험자
공개, 무작위, 2기간 교차 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 연장 방출 경구 현탁액의 등가 경구 용량과 비교하여 클로르페니라민 폴리스티렉스/하이드로코돈 폴리스티렉스의 Mallinckrodt 연장 방출 시험 캡슐 제형의 경구 생체이용률을 평가하는 것이었습니다. 공복 상태에서 건강한 피험자의 테스트 그룹에서 클로르페니라민 폴리스티렉스/하이드로코돈 폴리스티렉스(Tussionex® Pennkinetic® 서방형 경구 현탁액, Celltech Pharmaceuticals, Inc.).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 참여 전 최소 3개월 동안 및 연구 참여 기간 동안 적절한 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다. 모든 여성 피험자는 매 투약 기간 동안 임상 연구 장소에 대한 스크리닝 및 체크인 시 임신 테스트를 받게 됩니다. 지속적인 참여를 위해서는 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 체중은 1993년 메트로폴리탄 생명 보험사에서 채택한 키와 체격의 이상적인 체중의 15% 이내여야 합니다.
- 적격 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 선별 병력에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 및 신체 상태에 있어야 합니다. 피험자는 조사에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 과거 질병의 병력이 없어야 합니다.
피험자의 정상 상태는 다음 절차에 따라 확인됩니다.
- 실험실 테스트(화학, 혈액학, 소변검사)
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 간염, 알코올 및 "남용 약물" 검사는 선별 목적으로만 실시됩니다. HIV, 간염 및 "남용 약물" 테스트의 결과는 대상이 연구 자격을 갖추기 위해 음성이거나 무반응이어야 합니다.
- 심전도: 모든 피험자에 대해 12-리드 심전도(ECG)를 얻습니다. 이 ECG는 적절하게 교육을 받고 경험이 풍부한 의료진이 해석해야 합니다. 정상 범위 내에 있지 않은 ECG를 가진 피험자는 조사자가 구체적으로 (설명과 함께) 수락하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 알코올, 약물 또는 마약 남용의 병력.
- 진정제, 진정제, 아스피린, 항생제 또는 기타 약물을 만성적으로 사용합니다.
- 주요 장기 기능 장애의 병력 또는 존재.
- 악성 종양, 뇌졸중 또는 당뇨병의 병력; 심장, 신장, 간, 폐 또는 중증 위장병; 또는 기타 심각한 질병.
- 불안, 긴장, 심한 동요, 정신병 또는 정신적 우울증의 병력.
- 간질 또는 기타 발작 장애의 가족력 또는 진단.
- 녹내장의 역사.
- 급성 복부 상태의 병력.
- 신장애, 간 또는 담도 질환, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 변비, 설사, 위장관 폐쇄 또는 장폐색, 심장 질환의 병력을 포함하여 클로르페니라민/하이드로코돈 투여에 금기이거나 주의가 필요한 상태의 병력 , 고혈압, 방광 폐쇄, 통증 또는 배뇨 곤란, 전신성 홍반성 루푸스, 두부 외상, 두개내압 증가, 폐 질환, 천식 또는 아편 작용제 또는 항히스타민제에 대한 과민증 병력.
- 연구에 등록하기 전 30일 동안 다른 조사 약물의 투여.
- 담배를 피우거나 흡연 이력이 있거나 니코틴 함유 제품을 사용하는 피험자.
- 다른 임상 연구를 수행하는 동안 철회한 것을 포함하여 연구 시작 전 30일 이내에 헌혈한 피험자.
- 급성 질환을 나타내는 피험자.
- 연구 중에 콘택트 렌즈를 착용해야 하는 피험자.
- 1일 표준복용 종합비타민제를 제외하고 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(한약제제 포함)을 투약 전 7일 이내에 복용한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비
Tussionex® Pennkinetic® 서방형 경구 현탁액
|
Tussionex® Pennkinetic® 서방형 경구 현탁제, 단회 투여
|
|
실험적: ㅏ
클로르페니라민 말레산염 8mg에 해당하는 클로르페니라민 폴리스티렉스 및 하이드로코돈 중주석산 캡슐 10mg에 해당하는 하이드로코돈 폴리스티렉스
|
클로르페니라민 폴리스티렉스/하이드로코돈 폴리스티렉스 서방형 캡슐, 단회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUCf, AUCinf 및 Cmax에 기초한 생물학적 동등성
기간: 72시간 동안 선택한 시간에 각 용량 전후에 채취한 혈액 샘플을 사용한 2주기 교차. 투여 사이의 워시아웃 기간은 7일이었다.
|
72시간 동안 선택한 시간에 각 용량 전후에 채취한 혈액 샘플을 사용한 2주기 교차. 투여 사이의 워시아웃 기간은 7일이었다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8867-03-790
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
5mL 클로르페니라민(8mg/5mL)/하이드로코돈(10mg/5mL) 서방형 경구 현탁액에 대한 임상 시험
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Christian Medical College, Vellore, India 그리고 다른 협력자들모병
-
Cairo University모병